Sanofi: avis défavorable du CHMP sur KYNAMRO™ de Genzyme
Sanofi, sa filiale Genzyme et Isis Pharmaceuticals ont annoncé vendredi que le Comité d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis défavorable pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour KYNAMRO™ (mipomersen) dans le traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. Genzyme prévoit de demander un nouvel examen de l’avis du CHMP.
« Nous sommes déçus de la recommandation du Comité. Les patients atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote présentent un risque cardiovasculaire constant et élevé, avec un taux de cholestérol LDL significativement élevé malgré l’utilisation des traitements actuellement disponibles », a indiqué le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Il s’agit d’une population de patients présentant une maladie rare mettant leur vie en danger, qui a besoin de nouveaux traitements. Nous collaborerons étroitement avec le CHMP dans le cadre de la procédure de réexamen de manière à répondre aux préoccupations du Comité et à parvenir à mettre ce médicament important à la disposition des patients européens atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote. »
« Nous pensons avoir obtenu des preuves significatives en faveur de KYNAMRO », a déclaré B. Lynne Parshall, Directeur des Opérations et Directeur Financier d’Isis. « Les patients ont besoin de nouvelles options et nous continuerons de travailler avec nos collègues de Genzyme pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché de KYNAMRO. »
Le dossier de KYNAMRO est actuellement examiné par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. En octobre 2012, le comité consultatif a jugé que Genzyme avait fourni des données d’efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation de KYNAMRO dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale homozygote.
Source : Sanofi
