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Cancer du sein: Perjeta de Roche reçoit un avis positif pour son homologation dans l’UE

Publié le vendredi 14 décembre 2012

Roche  a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne a rendu un avis positif sur l’utilisation de Perjeta (pertuzumab) associé à Herceptin (trastuzumab) et au docétaxel chez des femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) ou localement récurrent non résécable HER2-positif. L’avis du CHMP préconise que le médicament soit utilisé chez les personnes présentant ce type de cancer qui n’ont pas encore reçu de traitement anti-HER2 ni de chimiothérapie contre leur maladie métastatique.

Le CHMP fonde sa recommandation sur les données positives recueillies en termes de survie globale et de survie sans progression dans l’étude de phase III CLEOPATRA. La mise à jour des résultats relatifs à la survie globale, présentée récemment au CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012, a montré que le risque de décès avait été réduit de 34 pour cent chez les femmes ayant reçu Perjeta en traitement combiné (HR=0,66; p=0,0008).

Hal Barron, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: “L’avis positif rendu par le CHMP en faveur de Perjeta nous rapproche un peu plus de l’homologation d’un nouveau médicament personnalisé pour les femmes atteintes de cette forme agressive de cancer du sein. Perjeta complète l’action d’Herceptin en s’attaquant aux tumeurs HER2-positives et nous croyons qu’il transformera la manière dont le cancer du sein métastatique HER2-positif est traité.”

Perjeta est un médicament personnalisé qui cible le récepteur HER2, protéine que l’on trouve en quantités excessives à la surface des cellules lors de cancers HER2-positifs. Perjeta est présumé agir de manière complémentaire à Herceptin, car les deux médicaments ciblent des régions différentes sur le récepteur HER2.

En juin 2012, se fondant sur les résultats de l’étude CLEOPATRA, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Perjeta administré en association à Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel dans le traitement du CSm HER2-positif chez des femmes n’ayant pas encore reçu de traitement anti-HER2 ni de chimiothérapie contre leur maladie métastatique.

Le 12 décembre 2012, Genentech à soumis à la FDA une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour inclusion des données actualisées sur la survie globale dans l’information professionnelle sur Perjeta. Perjeta a été homologué par Swissmedic en août 2012 et au Mexique en septembre 2012 pour le traitement de personnes avec CSm HER2-positif n’ayant pas encore été traitées pour leur maladie métastatique.

Source : Roche








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