Sanofi : avis favorable du CHMP pour Cerdelga® de Genzyme en Europe
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Cerdelga® (éliglustat) en gélule, un traitement oral pour certains adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Selon le groupe, « la Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour Cerdelga dans l’Union européenne au cours des prochains mois ». Cerdelga a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en août et il est actuellement évalué par d’autres organismes réglementaires dans le monde.
« L’avis que vient de rendre le CHMP aujourd’hui est l’étape que nous attendions pour mettre Cerdelga à la disposition des adultes éligibles atteints de la maladie de Gaucher de type 1 dans l’Union européenne », a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Le traitement de référence de la maladie de Gaucher est Cerezyme® (imiglucérase injectable). La mise à disposition d’un traitement oral efficace offrirait aux patients et à leurs médecins plus de choix pour la prise en charge de cette maladie grave. »
L’avis du CHMP est fondé sur les données du programme de développement clinique de Cerdelga, le plus important jamais mené sur la maladie de Gaucher qui a recruté environ 400 patients dans 29 pays. Genzyme mène des recherches pour le développement d’un traitement oral de la maladie de Gaucher depuis 15 ans.
« Les effets indésirables les plus fréquents (supérieur ou égal à 10 %) de Cerdelga sont les suivants : fatigue, céphalées, nausées, diarrhée, dorsalgie, douleurs dans les extrémités et dans la partie supérieure de l’abdomen », précise enfin le groupe dans son communiqué.
Source : Sanofi
