Edition du 30-11-2020

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Sanofi : avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de Praluent®

Publié le lundi 4 février 2019

Sanofi : avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de Praluent® Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a délivré un avis favorable à Praluent® (alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de la correction d’autres facteurs de risque. Praluent doit être utilisé en complément d’une dose de statine maximale tolérée ou peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par statine.

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est une dénomination générale qui désigne la formation de plaques d’athérome entraînant un  ralentissement de la circulation sanguine et un certain nombre de pathologies graves comme des accidents vasculaires cérébraux, des maladies vasculaires périphériques et des syndromes coronariens aigus (SCA), tels que des infarctus du myocarde et un angor instable.

L’avis du CHMP repose sur les données de l’essai de phase III ODYSSEY OUTCOMES qui a évalué l’effet du Praluent sur la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs chez 18 924 patients ayant présenté un événement coronarien aigu entre un à douze mois (médiane 2,6 mois) avant leur inclusion dans l’essai. Les résultats de l’essai ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés dans The New England Journal of Medicine en 2018.

La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Les données d’ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dont la décision est attendue le 28 avril 2019.

Source :  Sanofi








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