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Sanofi : avis favorable du CHMP pour ZALTRAP® dans l’UE dans le cancer colorectal métastatique déjà traité

Publié le lundi 19 novembre 2012

Sanofi et l’américain Regeneron ont annoncé que le Comité d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommande l’autorisation de mise sur le marché de ZALTRAP® (aflibercept) 25mg/ml, concentré pour solution pour perfusion, en association avec une chimiothérapie par irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique (FOLFIRI) chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC) résistant ou qui a progressé après une chimiothérapie à base d’oxaliplatine.

La Commission européenne doit à présent ratifier l’avis favorable du CHMP pour délivrer une autorisation de mise sur le marché à ZALTRAP dans les 27 États membres de l’Union Européenne. Une décision de la Commission européenne est attendue au premier trimestre de 2013. L’avis du CHMP est fondé sur les données de l’étude pivot VELOUR.

« Nous sommes très heureux que le CHMP se soit déclaré favorable à notre demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de ZALTRAP. Nous devrions très prochainement pouvoir mettre à la disposition des patients atteints d’un cancer colorectal en Europe, ce nouveau traitement aux bénéfices prouvés en matière de survie », a déclaré le Dr Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Président de Sanofi Oncologie.

« Il est très gratifiant de voir que les années d’efforts que nous avons consacrées à concevoir et développer ZALTRAP, inhibiteur de l’angiogenèse, se traduisent par un bénéfice clinique pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique qui a progressé lors d’un traitement antérieur », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. «ZALTRAP est le seul agent ayant démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale, en association avec une chimiothérapie FOLFIRI, comparativement à une chimiothérapie FOLFIRI seule, chez les patients dont le cancer a progressé sous traitement antérieur à base d’oxaliplatine. »

ZALTRAP a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis en août 2012, et des demandes d’autorisation de mise sur le marché de ZALTRAP sont actuellement étudiées par d’autres agences réglementaires dans le monde.

Source : Sanofi








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