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Sanofi : des données positives pour Jevtana® publiées dans le New England Journal of Medicine

Publié le mardi 1 octobre 2019

Sanofi : des données positives pour Jevtana® publiées dans le New England Journal of MedicineSanofi vient d’annoncer la publication dans le New England Journal of Medicine de données montrant que Jevtana® (cabazitaxel) améliore la survie comparativement à un agent ciblant le récepteur des androgènes de deuxième ligne dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Les données publiées dans le New England Journal of Medicine montrent que chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement par docétaxel, dont la maladie a progressé dans les 12 mois suivant le début d’un traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone ou enzalutamide), la durée de la survie sans progression mesurée par radiographie a été significativement prolongée en cas de traitement par Jevtana® (cabazitaxel) et prednisone, comparativement à un traitement par  abiratérone et prednisone ou enzalutamide. La survie globale des patients traités par Jevtana a également été significativement plus longue. Les résultats de l’étude CARD ont été présentés aujourd’hui au Presidential Symposium du congrès 2019 de la Société européenne d’oncologie médicale  (ESMO, European Society of Medical Oncology) qui se tient à Barcelone, en Espagne.

« Dans le cadre de cette étude, le traitement par Jevtana a significativement amélioré la survie sans progression mesurée par radiographie et la survie globale, comparativement au traitement par enzalutamide ou abiratérone », a indiqué le professeur Ronald de Wit du Centre hospitalier universitaire Érasme de Rotterdam (Pays-Bas), investigateur principal de l’étude CARD. « Ces résultats sont enthousiasmants car ils ont le potentiel de modifier les recommandations thérapeutiques applicables au cancer de la prostate métastatique, de même que la pratique clinique actuelle. »

CARD est essai clinique séquentiel, randomisé, en ouvert, qui se déroule dans 62 sites de 13 pays européens et a recruté 255 patients (âge médian 70 ans, dont 31 % de plus de 75 ans) atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement par docétaxel et dont la maladie a progressé dans les 12 mois suivant le début d’un traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes, indépendamment de l’ordre d’administration de ces traitements. Ces patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 soit dans le groupe Jevtana (25 mg/m2 par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, en association avec de la prednisone tous les jours et un facteur de de stimulation des colonies de granulocytes), soit dans le groupe abiratérone (1000 mg plus prednisone, tous les jours) ou enzalutamide (160 mg par jour ; les patients ont été traités par abiratérone s’ils avaient été précédemment traités par enzalutamide, ou par enzalutamide s’ils avaient été précédemment traités par abiratérone).

L’étude CARD a atteint ses critères d’évaluation principal et secondaires

Le critère d’évaluation principal de l’étude était la survie sans progression mesurée par radiographie, qui a plus que doublé chez les patients traités par Jevtana (N=129), comparativement au traitement par abiratérone ou enzalutamide (N=126 ; médiane 8,0 contre 3,7 mois ; HR=0,54 ; IC à 95 %, 0,40–0,73 ; p<0,0001). Chez les patients traités par Jevtana, la survie sans progression mesurée par radiographie s’est améliorée dans tous les sous-groupes préspécifiés, indépendamment du moment auquel le traitement antérieur par un agent ciblant le récepteur des androgènes avait été administré, c’est-à-dire avant ou après le traitement par docétaxel. Comparativement à l’abiratérone ou à l’enzalutamide, Jevtana a également significativement amélioré la survie globale, qui constituait le principal critère d’évaluation secondaire (médiane 13,6 contre 11,0 mois ; HR=0,64 ; IC à 95 %, 0,46–0,89 ; p=0,0078), et réduit de 36 % le risque de décès toutes causes confondues. Les autres principaux critères d’évaluation secondaires ont tous été favorables à Jevtana : survie sans progression (médiane 4,4 contre 2,7 mois ; p<0,0001) et nombre de patient ayant obtenu une réponse du taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) (35,7 % contre 13,5 % ; p=0,0002) et une réponse tumorale (36,5 % contre 11,5 % ; p=0,004). Le traitement par Jevtana a aussi significativement amélioré la réponse à la douleur (45,0 % contre 19,3 % ; p<0,0001) et le délai jusqu’à la survenue d’événements squelettiques symptomatiques (non atteint chez les patients traités par Jevtana contre 16,7 mois ; p=0,0499).

L’incidence des événements indésirables de grade ≥3 s’est établie à 56,3 % dans le groupe traité par Jevtana, contre 52,4 % dans le groupe traité par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les principaux événements indésirables de grade ≥3 liés au traitement par Jevtana, comparativement aux agents ciblant le récepteur des androgènes, ont été les troubles rénaux (3,2 % contre 8,1 %), les infections (7,9 % contre 7,3 %), les douleurs ou effets musculo-squelettiques (1,6 % contre 5,6 %), les troubles cardiaques (0,8 % contre 4,8 %), les troubles asthéniques (4,0 % contre 2,4 %), les diarrhées (3,2 % contre 0), les neuropathies périphériques (3,2 % contre 0) et la neutropénie fébrile (3,2 % contre 0). Les événements indésirables graves, tous grades confondus, ont été similaires dans les groupes Jevtana (38,9 %) et agents ciblant le récepteur des androgènes (38,7 %). Les événements indésirables ont causé le décès de 7 patients traités par Jevtana contre 14 patients traités par un agent ciblant le récepteur des androgènes (5,6 % contre 11,3 %). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.

Source :  Sanofi








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