Sanofi : données positives de phase 3 du Dupixent® publiées dans le NEJM
Sanofi et Regeneron viennent d’annoncer la parution, dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats détaillés de deux études de phase 3 contrôlées par placebo, LIBERTY AD SOLO 1 et SOLO 2, évaluant l’agent expérimental Dupixent® (dupilumab) chez l’adulte atteint de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée.
« Ces études, qui ont évalué l’étendue et la gravité de la maladie, ont atteint leurs critères d’évaluation principaux, de même que leurs critères d’évaluation secondaires, notamment la réduction des démangeaisons et l’amélioration des symptômes d’anxiété et de dépression rapportés par les patients et de certains indicateurs de la qualité de vie », indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
« Ces résultats confortent le corpus croissant de données positives sur Dupixent® comme nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont de la difficulté à contrôler leur maladie. Les essais cliniques de phase 3 SOLO 1 et SOLO 2 sont les premières études pivots de grande envergure dans le cadre desquelles un traitement expérimental systémique a permis d’obtenir une réduction significative des signes et symptômes de la dermatite atopique et d’obtenir une amélioration de plusieurs indicateurs de la qualité de vie », a déclaré le Dr Eric Simpson, M.C.R., de l’Université des sciences et de la santé de l’Oregon et auteur principal de l’article paru dans le NEJM. « La réduction de l’intensité des démangeaisons est aussi un aspect important car il s’agit de l’un des symptômes les plus pénibles pour les patients qui peut avoir des répercussions sur d’autres aspects de leur vie, comme le sommeil. »
Ces deux études ont également atteint l’un de leurs critères d’évaluation secondaires, à savoir la réduction de l’intensité journalière des démangeaisons rapportée par les patients, mesurée au moyen du score NRS (Pruritus Numerical Rating Scale ou échelle numérique d’évaluation de l’intensité globale du prurit), après 2, 4 et 16 semaines de traitement.
L’abstract de ces données a été présenté dans le cadre d’une séance spéciale du 25ème Congrès de l’Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV) –
La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis vient d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Dupixent , la décision de l’agence américaine est attendue le 29 mars 2017. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a par ailleurs désigné le Dupixent comme « Découverte capitale » en matière de traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.
Le dupilumab fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. S’il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.
Source : Sanofi