Sanofi : Dupixent approuvé par la Commission européenne pour le traitement du prurigo nodulaire
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé l’extension de l’autorisation de mise sur le marché du Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne au traitement du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique. Le prurigo nodulaire est une maladie dermatologique chronique et invalidante présentant une signature inflammatoire de type 2.
De toutes les maladies inflammatoires de la peau, elle est celle dont les répercussions sur la qualité de vie sont parmi les plus lourdes. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament ciblé expressément indiqué pour le traitement du prurigo nodulaire en Europe et aux États-Unis.
Dr Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi : « Dupixent est le premier et le seul médicament ciblé approuvé pour le traitement du prurigo nodulaire et, à ce titre, il a le potentiel de transformer le traitement de référence pour les personnes atteintes de cette maladie invalidante en Europe. Les essais cliniques pivots ont montré que le traitement par Dupixent a permis d’obtenir des améliorations significatives des principales manifestations de la maladie, comme une diminution des démangeaisons et une peau nette, en plus d’avoir des effets positifs plus larges sur la qualité de vie des patients. L’approbation de Dupixent dans cette indication illustre une fois de plus notre volonté de mettre Dupixent le plus rapidement possible à la disposition des patients souffrant de maladies chroniques de la peau avec signature inflammatoire de type 2. »
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique, Regeneron : « Les patients atteints de prurigo nodulaire en Europe ont pour la première fois accès à un médicament qui peut contribuer à soulager les démangeaisons et nodules douloureux qui couvrent leur peau et dont les répercussions sur leur vie quotidienne peuvent être très pénibles, tant physiquement que psychologiquement. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement d’une seconde maladie dermatologique et pour un total de quatre maladies. Nous sommes déterminés à poursuivre les recherches sur ce médicament innovant pour le traitement d’autres maladies, comme l’urticaire chronique et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans lesquelles une inflammation de type 2 peut jouer un rôle. »
La décision de la CE est fondée sur les données de deux essais de phase III, PRIME et PRIME2, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent (PRIME n=75 ; PRIME2 n=78) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, comparativement à un placebo (PRIME n=76 ; PRIME2 n=82). Dans le cadre de ces essais, respectivement 44 % et 37 % des patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons à 12 semaines, comparativement à, respectivement, 16 % et 22 % des patients traités par placebo. Ces améliorations ont été encore plus marquées à 24 semaines, avec une diminution cliniquement significative des démangeaisons par rapport à l’inclusion chez près de trois fois plus de patients traités par Dupixent (60 % et 58 %), comparativement à ceux traités par placebo (18 % et 20 %).
Dans les essais PRIME et PRIME2, plus de deux fois plus de patients sous Dupixent (48 % et 45 %) ont également obtenu une peau nette ou presque nette à 24 semaines, comparativement au placebo (18 % et 16 %). Dupixent a également permis d’améliorer significativement la qualité de vie en lien avec la santé, tout en atténuant la douleur sur la peau et les symptômes d’anxiété et de dépression à 24 semaines, par rapport aux scores à l’inclusion, comparativement au placebo.
Les résultats de sécurité de l’essai ont été généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées, les effets secondaires les plus fréquents, toutes indications confondues, étant les réactions au site d’injection, les conjonctivites, les conjonctivites allergiques, l’arthralgie, l’herpès buccal et l’éosinophilie. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints de prurigo nodulaire traités par Dupixent, comparativement au placebo, figuraient les conjonctivites (4 % contre 1 %).
L’exclusivité commerciale dont bénéficie Dupixent a été prolongée d’un an supplémentaire dans l’Union européenne depuis que le CHMP a précisé que ce médicament apporte un bénéfice clinique significatif aux patients atteints de prurigo nodulaire, comparativement aux médicament existants.
Source : Sanofi