Edition du 12-12-2018

Sanofi et Regeneron : la FDA va examiner la demande de licence de produit biologique pour sarilumab

Publié le vendredi 8 janvier 2016

Sanofi et Regeneron : la FDA va examiner la demande de licence de produit biologique pour sarilumabSanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l’examen de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour sarilumab, un anticorps monoclonal humain expérimental dirigé contre le récepteur IL-6 destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.

« En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA devrait faire connaître sa décision le 30 octobre 2016 », indiquent les deux groupes dans un communiqué.

Le dossier de la demande de licence de produit biologique pour sarilumab réunit les données d’environ 2 500 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère répondant de manière inadéquate aux traitements précédents, dont les résultats de sept études du programme international de phase 3 SARIL-RA.

L’objectif du programme de développement clinique en cours est d’évaluer les profils de sécurité et d’efficacité du sarilumab par voie sous-cutanée, soit en monothérapie, soit en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques, dont le méthotrexate (MTX), dans la réduction des signes et symptômes de la PR et l’inhibition de sa progression visible à la radiographie.

Source : Sanofi








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