Edition du 01-03-2021

Sanofi et Regeneron : l’EMA accepte l’examen de la demande d’AMM de Dupixent®

Publié le jeudi 8 décembre 2016

Sanofi et Regeneron : l'EMA accepte l'examen de la demande d'AMM de Dupixent®Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte candidat à un traitement systémique.

Le médicament biologique expérimental Dupixent inhibe la signalisation d’IL-4 et d’IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2 (y compris en Th2) qui semble être l’un des principaux facteurs de la pathogenèse de cette maladie.

Le dossier de la demande d’AMM de Dupixent réunit les données de trois études cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme international d’essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients. Ces études avaient pour objectif d’évaluer le Dupixent en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2) et en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS) chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.

La FDA des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (biologics license application ou BLA) présentée pour Dupixent en septembre 2016. Conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’Agence américaine devrait rendre sa décision le 29 mars 2017. L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la FDA ont provisoirement accepté le nom de marque Dupixent pour le dupilumab.

Dupixent fait actuellement l’objet d’un développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité. Hormis la dermatite atopique, Dupixent est en cours d’évaluation dans l’asthme, la polypose nasale et l’oesophagite à éosinophiles. S’il est approuvé, le dupilumab sera commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l’entité mondiale Médecine de spécialités de Sanofi.

Source : Sanofi








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