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Sanofi et Regeneron : premiers résultats positifs sur le dupilumab

Publié le mardi 30 septembre 2014

Sanofi et Regeneron ont annoncé mardi que leur étude de preuve de concept de phase 2a du dupilumab, un traitement expérimental qui bloque les voies de signalisation IL-4 et IL-13, a atteint l’ensemble de ses critères d’évaluation primaires et secondaires dans le traitement de la polypose naso-sinusienne modérée à sévère résistante aux corticoïdes par voie nasale.

« Ces données laissent penser que le dupilumab pourrait être indiqué dans le traitement d’une autre maladie allergique », a indiqué le Dr Gianluca Pirozzi, PhD, Vice-Président, Chef de Projet Global de Sanofi. « Compte tenu de ces résultats, nous allons poursuivre le développement clinique du dupilumab dans le traitement de la polypose naso-sinusienne ainsi que les études cliniques qui lui sont consacrées dans la dermatite atopique et l’asthme. »

Dans le cadre de cette étude, le dupilumab a permis d’obtenir une réduction statistiquement significative de la taille des polypes nasaux, mesurée par le score endoscopique des polypes nasaux (Nasal Polyp Score ou NPS) qui constituait le critère d’évaluation principal de l’étude. Des améliorations statistiquement significatives de tous les critères d’efficacité secondaires ont également été observées, y compris les mesures objectives de la sinusite par scanner, le débit d’air nasal et les symptômes rapportés par les patients (odorat, congestion, écoulement nasal et post-nasal et troubles du sommeil). Dans une analyse exploratoire pré-spécifiée, les patients traités par dupilumab qui souffraient également d’asthme ont présenté des améliorations significatives de leurs symptômes d’asthme. Le profil de sécurité était cohérent avec celui des études précédentes. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec dupilumab ont été des réactions au point d’injection, des rhinopharyngites, des douleurs oropharyngées, des saignements de nez, des maux de tête et des vertiges.

« Il est de plus en plus admis que les patients souffrant d’une allergie sont en réalité souvent poly-allergiques. Ainsi, de nombreux patients atteints de polypose naso-sinusienne souffrent également d’asthme ou de dermatite atopique, ou l’inverse », a indiqué le Dr Neil Graham, Vice-Président, Gestion de Programme de Regeneron. « Les nouveaux résultats rapportés aujourd’hui, ainsi que ceux de phase 2 obtenus avec le dupilumab dans le traitement de l’asthme et de la dermatite atopique, enrichissent le corpus de données scientifiques démontrant que ces maladies résultent d’un processus inflammatoire allergique global modulé par la voie IL-4/IL-13. »

L’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a recruté 60 patients adultes atteints de polypose naso-sinusienne modérée à sévère. Les patients ont reçu 300 milligrammes (mg) de dupilumab ou un placebo une fois par semaine par voie sous-cutanée pendant 16 semaines, après administration d’une dose initiale de 600 mg. Tous les patients de l’étude ont également bénéficié d’une corticothérapie standard par voie nasale. Pour être éligibles à l’étude, les patients devaient présenter une polypose naso-sinusienne sévère depuis au moins un mois malgré un traitement standard. Cinquante pour cent des patients de l’étude avaient déjà subi une intervention chirurgicale des sinus.

Cinquante-huit pour cent des patients souffrant de polypose naso-sinusienne recrutés dans l’étude présentaient également de l’asthme. Ces allergies sont souvent présentes concurremment et les symptômes/poussées sont fréquemment interdépendants.

Les résultats détaillés de l’étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical.

Source : Sanofi








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