Sanofi et Regeneron : données positives pour ZALTRAP™ dans le cancer colorectal métastatique
Sanofi et Regeneron annoncent ce lundi que les données qui montrent que l’agent expérimental ZALTRAP™ (aflibercept), également connu sous le nom de VEGF Trap, améliore significativement la survie des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant été traités antérieurement, seront présentées au Congrès mondial de l’ESMO sur les cancers gastro-intestinaux le 25 juin 2011. Le résumé de l’étude (abstract no 0-0024) a été publié dans le supplément de Juin 2011 des Annals of Oncology.
Des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant été traités antérieurement par oxaliplatine ont été randomisés pour recevoir un traitement par ZALTRAP™ ou par placebo en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan-5-fluorouracile-leucovorine). L’ajout de ZALTRAP™ à la chimiothérapie FOLFIRI a significativement amélioré leur survie globale (HR=0,817 ; p=0,0032) et leur survie sans progression (HR=0,758 ; p=0,00007). Un effet semblable a été constaté avec le traitement par ZALTRAP™, que les patients aient ou non été traités antérieurement par bévacizumab.
Parmi les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l’incidence a été supérieure à 2 % parmi les patients traités par ZALTRAP™ par rapport au placebo figurait ce qui suit : diarrhée, asthénie/fatigue, stomatite et ulcérations, infections, hypertension artérielle, douleurs gastro-intestinales et abdominales, neutropénie, complications neutropéniques et protéinurie. Les décès attribués aux événements indésirables survenus pendant le traitement ont concerné 2,6 % des patients du groupe ZALTRAP™, contre 1,0 % des patients du groupe placebo.
Des demandes d’AMM au cours du deuxième semestre 2011
« Nous sommes très satisfaits de ces résultats et fermement décidés à mettre ce nouveau traitement à la disposition des patients le plus rapidement possible », a déclaré le Dr. Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Oncologie de Sanofi. « Nous prévoyons de soumettre des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration des Etats-Unis ainsi qu’à l’Agence Européenne du Médicament au cours du deuxième semestre de cette année. »
« Ces résultats témoignent du potentiel de notre nouveau traitement anti-VEGF pour les cancers où les options thérapeutiques sont limitées et les besoins significatifs », a pour sa part indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président des Regeneron Research Laboratories. «Nous allons poursuivre le développement de ZALTRAP™ dans le cadre d’associations thérapeutiques innovantes qui contribuent à la prise en charge des patients atteints de cancer. »
L’étude VELOUR était une étude multinationale randomisée, en double aveugle comparant FOLFIRI en association avec ZALTRAP™ ou un placebo dans le traitement du cancer colorectal métastatique. L’étude a inclus 1 226 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d’oxaliplatine. Environ 30 % des patients inclus dans l’étude avaient reçu antérieurement un traitement par bévacizumab. Le critère d’évaluation principal était l’amélioration de la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires incluaient la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.
ZALTRAP™ (aflibercept) et de son programme de développement clinique
ZALTRAP™, également dénommé VEGF Trap, est un inhibiteur expérimental de l’angiogenèse doté d’un mécanisme d’action unique. Il s’agit d’une protéine de fusion ciblant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) sous toutes ses formes ainsi que le VEGF-B, le facteur de croissance placentaire (PIGF) et d’autres facteurs de croissance angiogénique qui semblent jouer un rôle dans l’angiogenèse tumorale et l’inflammation. ZALTRAP™ se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande affinité que leurs récepteurs naturels.
Sanofi Oncologie et Regeneron participent conjointement à un vaste programme de développement clinique en oncologie centré sur ZALTRAP™ en association avec divers schémas de chimiothérapie courants dans le traitement de plusieurs types de cancer au stade avancé. Outre l’étude VELOUR, ce programme comporte une autre étude de Phase III et une étude de Phase II dont le recrutement est terminé :
• VENICE : traitement de 1ère ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, en association avec le docétaxel et la prednisone (Phase III). Une analyse intérimaire devrait être réalisée par un comité indépendant de contrôle des données vers le milieu de 2011 et les résultats complets de cette étude sont attendus en 2012.
• AFFIRM : traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique en association avec de l’acide folinique (leucovorine), du 5-fluorouracile et de l’oxaliplatine (FOLFOX) (Phase II). Les résultats sont attendus au deuxième semestre 2011.
Source :Sanofi Oncologie et Regeneron