Sanofi et Regeneron : résultats positifs de phase 3 du dupilumab dans la dermatite atopique
Sanofi et Regeneron ont annoncé que deux études de phase 3 contrôlées par placebo évaluant le médicament expérimental dupilumab chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés ont atteint leurs critères d’évaluation principaux. La soumission réglementaire du dupilumab aux États-Unis est prévue au 3ème trimestre de 2016.
« Dans le cadre de ces études, baptisées LIBERTY AD SOLO 1 et SOLO 2, le traitement par dupilumab en monothérapie a significativement amélioré les mesures de la gravité globale de la maladie, la résolution des lésions cutanées, le prurit, la qualité de vie et la santé mentale des patients », indique le groupe Sanofi dans un communiqué. Un total de 1 379 adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère ont été inclus dans les essais SOLO 1 et SOLO 2, conçus selon un plan identique.
« Il s’agit des premières études de phase 3 consacrées à un traitement systémique ayant permis de démontrer une amélioration significative des symptômes de la dermatite atopique modérée à sévère, une maladie inflammatoire chronique débilitante qui touche plus d’un million de personnes aux États-Unis », a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Ces données apportent de solides preuves sur le rôle fondamental de la voie de signalisation IL-4 et IL-13 dans le processus inflammatoire caractéristique de la dermatite atopique. Le dupilumab est le premier médicament d’une nouvelle classe d’immunothérapies qui, au cours de ces essais d’une durée de 16 semaines, a bloqué l’activation aberrante de cette voie de signalisation avec une efficacité significative, sans preuve d’effets secondaires immunosuppresseurs. Nous continuons d’évaluer le rôle de la voie de signalisation IL-4 et IL-13 dans les maladies inflammatoires apparentées, comme l’asthme et la polypose nasosinusienne, deux indications qui font partie du programme de développement clinique du dupilumab. »
« Aux États-Unis, où le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique a été sacré Découverte Capitale par la FDA, nous prévoyons de soumettre une demande d’approbation réglementaire au 3ème trimestre de 2016 et nous nous attacherons à mettre ce traitement innovant à la disposition des patients dans les meilleurs délais possibles. », a notamment déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
Sanofi et Regeneron indiquent que les résultats détaillés des études SOLO 1 et SOLO 2 seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
Source : Sanofi