Edition du 26-07-2021

Sanofi et Regeneron : résultats positifs de Phase 3 pour l’alirocumab dans la réduction du cholestérol LDL

Publié le mercredi 16 octobre 2013

Sanofi et Regeneron annoncent que l’étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l’alirocumab, un anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9), a atteint son critère d’efficacité principal. La réduction moyenne du taux de LDL-C à 24 semaines (critère d’évaluation principal de l’étude) a été significativement plus importante chez les patients randomisés dans le groupe alirocumab que chez ceux randomisés dans le groupe ézétimibe (47,2 % contre 15,6 %, p<0,0001).

Dans l’étude, qui prévoyait l’augmentation de la dose administrée aux patients qui n’atteignaient pas le taux cible de LDL-C de 70 mg/dl, la majorité des patients a été maintenue à la dose initiale de 75 mg d’alirocumab.

« Nous sommes très satisfaits des résultats positifs de la première étude de phase 3 consacrée à l’alirocumab. Bien que la majorité des études de notre programme clinique étudie l’alirocumab en association avec d’autres hypolipémiants, les résultats obtenus en monothérapie sont encourageants », a indiqué Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Vice-Président de l’Unité Développement et Lancement PCSK9 du Groupe Sanofi. « Tout comme la présente étude, plusieurs de nos études de phase 3 feront appel à la titration, dont le but est de permettre aux patients d’atteindre leur cible avec la dose efficace d’anticorps anti-PCSK9 la plus faible possible. Nous attendons avec impatience les résultats des autres études de phase 3 consacrées à l’alirocumab chez différentes catégories de patients, en association avec différents traitements et selon divers régimes posologiques. »

Le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables liés au traitement s’est établi à 78,4 % dans le groupe ézétimibe et à 69,2 % dans le groupe alirocumab. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3 % sous alirocumab), en particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies respiratoires supérieures. Les réactions au site d’injection ont concerné moins de 2 % des patients dans les deux groupes. Des effets indésirables musculaires ont été signalés chez 3,9 % des patients traités par ézétimibe et 3,8 % des patients traités par alirocumab.

ODYSSEY MONO est la première étude à rapporter des résultats parmi les 12 études de phase 3 conduites dans le cadre du programme d’essais cliniques ODYSSEY prévoyant le recrutement de plus de 23 000 patients.

« Plusieurs millions de personnes dans le monde présentent encore un taux de LDL-C mal contrôlé », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Il y a trois ans, nos essais de phase I ont généré les premières preuves cliniques du rôle de l’inhibition de la voie PCSK9 sur la réduction du taux de cholestérol chez l’humain. Aujourd’hui, il est particulièrement gratifiant de pouvoir rapporter les premières données de phase 3 sur cette nouvelle classe potentielle prometteuse d’agents hypolipémiants. Rappelons également qu’il ne s’agit que des premiers résultats tirés de notre vaste programme clinique de phase 3 ODYSSEY. »

L’étude ODYSSEY MONO (N=103) était une étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif et groupes parallèles, dont le but était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’alirocumab pendant 24 semaines chez des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire avec un risque cardiovasculaire modéré. Les patients de l’étude ont été randomisés vers une monothérapie soit par ézétimibe 10 mg (au lieu d’un traitement par statine), soit par alirocumab. L’alirocumab a été administré à la dose initiale la plus faible de 75 mg toutes les deux semaines, et a été augmenté à 150 mg à partir de la semaine 12 si le taux de LDL-C à la semaine 8 était supérieur à 70 mg/dl. La majorité des patients traités par alirocumab dans l’étude ont été maintenus à la dose initiale, ayant atteint un taux de LDL-C inférieur à 70mg/dl à la semaine 8. Les patients se sont administrés eux-mêmes l’alirocumab par voie sous-cutanée au moyen d’un auto-injecteur à usage unique de 1 millilitre (ml).

Les résultats détaillés de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique, en 2014.








MyPharma Editions

Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Publié le 23 juillet 2021
Genomic Vision élargit son offre de services dans le domaine de la découverte de médicaments contre le cancer

Genomic Vision, société de biotechnologie qui développe des outils et des services dédiés à l’analyse et au contrôle des modifications du génome, a annoncé aujourd’hui qu’elle étend ses services EasyComb dans le champ de la découverte de médicaments, en raison du besoin du marché de la santé de développer des médicaments novateurs et spécifiques afin d’arrêter la prolifération du cancer.

Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Publié le 23 juillet 2021
Pierre Fabre propose aux collaborateurs de son site de Château-Renard de rejoindre celui de Gien, son principal site de production pharmaceutique

Confronté à une sous-activité structurelle de son site de Château-Renard (Loiret), le groupe Pierre Fabre a présenté le 21 juillet matin aux représentants du personnel du site, un projet de transfert de l’activité et du personnel. Il n’y aura aucune suppression d’emplois dans le cadre de ce projet, les 46 collaborateurs du site se voyant tous offrir une proposition de poste au sein de l’usine voisine de Gien (Loiret), le principal site de production pharmaceutique du Groupe.

Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

Publié le 23 juillet 2021
Industrie pharmaceutique : extension de la Convention collective à l’ensemble des entreprises du secteur

A l’issue de deux années d’examen par le ministère du Travail pour contrôler la légalité des dispositions signées en 2019 entre le Leem et trois organisations syndicales de salariés (CFDT, CFTC, UNSA), le Ministère a publié le 13 juillet 2021 l’arrêté d’extension de la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (CCNIP IDCC176).

Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l’évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Publié le 22 juillet 2021
Noxxon Pharma : deuxième collaboration clinique avec MSD pour l'évaluation de la combinaison NOX-A12 / Keytruda®

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans l’amélioration des traitements contre le cancer par le ciblage du microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la signature et le lancement d’un deuxième accord de collaboration clinique avec MSD dans le cadre de son prochain essai clinique de phase 2 évaluant son produit phare, le NOX-A12, en association avec le Keytruda® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de MSD, comme traitement de deuxième ligne du cancer du pancréas.

Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Publié le 22 juillet 2021
Erytech confirme son intention de déposer une demande de BLA pour eryaspase dans le traitement des patients atteints de LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que, suite à sa réunion préalable au dépôt d’une demande de BLA avec la Food and Drug Administration (FDA), la société a l’intention de poursuivre la procédure de demande de BLA auprès de la FDA aux États-Unis pour eryaspase chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) hypersensible.

PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d’euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 22 juillet 2021
PEP-Therapy augmente sa levée de fonds à un total de 5,4 millions d'euros pour le développement clinique de son candidat-médicament PEP-010

PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, vient d’annoncer avoir levé 2,6 millions d’euros supplémentaires (3 millions de dollars) dans le cadre d’une extension de son tour de financement de série A, portant le total levé à 5,4 millions d’euros (6,4 millions de dollars).

Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Publié le 21 juillet 2021
Crown Bioscience renforce sa direction commerciale

Crown Bioscience, société du groupe JSR Life Sciences, a annoncé la nomination d’Alex Slater au poste de vice-président du développement commercial, Amérique du Nord et Europe. M. Slater aura pour mission d’encadrer la croissance continue de la gamme de services existante de la société, ainsi que de jeter les bases de l’expansion de nouveaux services.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents