Edition du 17-01-2022

Sanofi et Regeneron : résultats positifs de Phase 3 pour l’alirocumab dans la réduction du cholestérol LDL

Publié le mercredi 16 octobre 2013

Sanofi et Regeneron annoncent que l’étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l’alirocumab, un anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9), a atteint son critère d’efficacité principal. La réduction moyenne du taux de LDL-C à 24 semaines (critère d’évaluation principal de l’étude) a été significativement plus importante chez les patients randomisés dans le groupe alirocumab que chez ceux randomisés dans le groupe ézétimibe (47,2 % contre 15,6 %, p<0,0001).

Dans l’étude, qui prévoyait l’augmentation de la dose administrée aux patients qui n’atteignaient pas le taux cible de LDL-C de 70 mg/dl, la majorité des patients a été maintenue à la dose initiale de 75 mg d’alirocumab.

« Nous sommes très satisfaits des résultats positifs de la première étude de phase 3 consacrée à l’alirocumab. Bien que la majorité des études de notre programme clinique étudie l’alirocumab en association avec d’autres hypolipémiants, les résultats obtenus en monothérapie sont encourageants », a indiqué Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Vice-Président de l’Unité Développement et Lancement PCSK9 du Groupe Sanofi. « Tout comme la présente étude, plusieurs de nos études de phase 3 feront appel à la titration, dont le but est de permettre aux patients d’atteindre leur cible avec la dose efficace d’anticorps anti-PCSK9 la plus faible possible. Nous attendons avec impatience les résultats des autres études de phase 3 consacrées à l’alirocumab chez différentes catégories de patients, en association avec différents traitements et selon divers régimes posologiques. »

Le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables liés au traitement s’est établi à 78,4 % dans le groupe ézétimibe et à 69,2 % dans le groupe alirocumab. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3 % sous alirocumab), en particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies respiratoires supérieures. Les réactions au site d’injection ont concerné moins de 2 % des patients dans les deux groupes. Des effets indésirables musculaires ont été signalés chez 3,9 % des patients traités par ézétimibe et 3,8 % des patients traités par alirocumab.

ODYSSEY MONO est la première étude à rapporter des résultats parmi les 12 études de phase 3 conduites dans le cadre du programme d’essais cliniques ODYSSEY prévoyant le recrutement de plus de 23 000 patients.

« Plusieurs millions de personnes dans le monde présentent encore un taux de LDL-C mal contrôlé », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Il y a trois ans, nos essais de phase I ont généré les premières preuves cliniques du rôle de l’inhibition de la voie PCSK9 sur la réduction du taux de cholestérol chez l’humain. Aujourd’hui, il est particulièrement gratifiant de pouvoir rapporter les premières données de phase 3 sur cette nouvelle classe potentielle prometteuse d’agents hypolipémiants. Rappelons également qu’il ne s’agit que des premiers résultats tirés de notre vaste programme clinique de phase 3 ODYSSEY. »

L’étude ODYSSEY MONO (N=103) était une étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif et groupes parallèles, dont le but était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’alirocumab pendant 24 semaines chez des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire avec un risque cardiovasculaire modéré. Les patients de l’étude ont été randomisés vers une monothérapie soit par ézétimibe 10 mg (au lieu d’un traitement par statine), soit par alirocumab. L’alirocumab a été administré à la dose initiale la plus faible de 75 mg toutes les deux semaines, et a été augmenté à 150 mg à partir de la semaine 12 si le taux de LDL-C à la semaine 8 était supérieur à 70 mg/dl. La majorité des patients traités par alirocumab dans l’étude ont été maintenus à la dose initiale, ayant atteint un taux de LDL-C inférieur à 70mg/dl à la semaine 8. Les patients se sont administrés eux-mêmes l’alirocumab par voie sous-cutanée au moyen d’un auto-injecteur à usage unique de 1 millilitre (ml).

Les résultats détaillés de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique, en 2014.








MyPharma Editions

Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Publié le 15 janvier 2022
Univercells annonce l’acquisition de SynHelix

Univercells vient d’annoncer l’acquisition de SynHelix, une société de biotechnologie qui vise à accélérer le développement de biothérapies grâce à une technologie de synthèse d’ADN sans précédent, robuste, évolutive et automatisée, permettant de générer en une seule étape de longs fragments d’ADN, à grande échelle et avec une grande pureté, dans une installation conforme aux normes cGMP.

Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Publié le 14 janvier 2022
Lysogene : résiliation des accords de licence avec Sarepta pour le programme LYS-SAF302

Lysogene, société biopharmaceutique s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la résiliation des accords de licence avec Sarepta pour LYS-SAF302, un actif de phase 2/3 dans la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) avec effet au 11 juillet 2022. Cette résiliation fait suite à des discussions infructueuses pour le transfert à Lysogene de la responsabilité de la production du produit commercial LYS-SAF302 au niveau mondial.

Abivax reçoit l’avis scientifique de l’EMA soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 14 janvier 2022
Abivax reçoit l'avis scientifique de l'EMA soutenant l'avancement du programme clinique de phase 3 d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires et le cancer, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré son avis scientifique soutenant l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), visant par la suite à l’obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et à la commercialisation d’ABX464.

Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.

Takeda en passe d’acquérir Adaptate Biotherapeutics

Publié le 11 janvier 2022
Takeda en passe d'acquérir Adaptate Biotherapeutics

Takeda a annoncé l’exercice de son option d’acquisition d’Adaptate Biotherapeutics, une société britannique orientée sur le développement de thérapies à base d’anticorps pour la modulation des cellules T delta 1 (Vδ1) gamma delta (γδ) variables. Grâce à cette acquisition, Takeda obtiendra la plateforme d’engageurs de cellules T γδ à base d’anticorps d’Adaptate, notamment les programmes précliniques de candidats et de découverte en cours de développement.

NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

Publié le 10 janvier 2022
NovAliX acquiert le site Sanofi de Strasbourg et crée le Campus de Recherche Guy Ourisson

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche préclinique, vient d’annoncer la première étape d’un projet de développement qui lui permettra d’offrir à ses clients un portefeuille enrichi de capacités nouvelles en biologie et en pharmacologie dans un environnement de grande qualité.

Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Publié le 7 janvier 2022
Intelligence artificielle : Exscientia et Sanofi vont collaborer pour développer un portefeuille de médicaments de précision

Sanofi et Exscientia ont annoncé la conclusion d’un accord de licence et de collaboration de recherche novateur en vue du développement de jusqu’à 15 nouvelles petites molécules candidates en oncologie et immunologie, à l’aide de la plateforme d’intelligence artificielle (IA) entièrement intégrée d’Exscientia utilisant des échantillons biologiques de patients.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents