Edition du 29-09-2020

Sanofi et Regeneron : résultats positifs de Phase 3 pour l’alirocumab dans la réduction du cholestérol LDL

Publié le mercredi 16 octobre 2013

Sanofi et Regeneron annoncent que l’étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l’alirocumab, un anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9), a atteint son critère d’efficacité principal. La réduction moyenne du taux de LDL-C à 24 semaines (critère d’évaluation principal de l’étude) a été significativement plus importante chez les patients randomisés dans le groupe alirocumab que chez ceux randomisés dans le groupe ézétimibe (47,2 % contre 15,6 %, p<0,0001).

Dans l’étude, qui prévoyait l’augmentation de la dose administrée aux patients qui n’atteignaient pas le taux cible de LDL-C de 70 mg/dl, la majorité des patients a été maintenue à la dose initiale de 75 mg d’alirocumab.

« Nous sommes très satisfaits des résultats positifs de la première étude de phase 3 consacrée à l’alirocumab. Bien que la majorité des études de notre programme clinique étudie l’alirocumab en association avec d’autres hypolipémiants, les résultats obtenus en monothérapie sont encourageants », a indiqué Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Vice-Président de l’Unité Développement et Lancement PCSK9 du Groupe Sanofi. « Tout comme la présente étude, plusieurs de nos études de phase 3 feront appel à la titration, dont le but est de permettre aux patients d’atteindre leur cible avec la dose efficace d’anticorps anti-PCSK9 la plus faible possible. Nous attendons avec impatience les résultats des autres études de phase 3 consacrées à l’alirocumab chez différentes catégories de patients, en association avec différents traitements et selon divers régimes posologiques. »

Le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables liés au traitement s’est établi à 78,4 % dans le groupe ézétimibe et à 69,2 % dans le groupe alirocumab. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3 % sous alirocumab), en particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies respiratoires supérieures. Les réactions au site d’injection ont concerné moins de 2 % des patients dans les deux groupes. Des effets indésirables musculaires ont été signalés chez 3,9 % des patients traités par ézétimibe et 3,8 % des patients traités par alirocumab.

ODYSSEY MONO est la première étude à rapporter des résultats parmi les 12 études de phase 3 conduites dans le cadre du programme d’essais cliniques ODYSSEY prévoyant le recrutement de plus de 23 000 patients.

« Plusieurs millions de personnes dans le monde présentent encore un taux de LDL-C mal contrôlé », a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Il y a trois ans, nos essais de phase I ont généré les premières preuves cliniques du rôle de l’inhibition de la voie PCSK9 sur la réduction du taux de cholestérol chez l’humain. Aujourd’hui, il est particulièrement gratifiant de pouvoir rapporter les premières données de phase 3 sur cette nouvelle classe potentielle prometteuse d’agents hypolipémiants. Rappelons également qu’il ne s’agit que des premiers résultats tirés de notre vaste programme clinique de phase 3 ODYSSEY. »

L’étude ODYSSEY MONO (N=103) était une étude randomisée, en double aveugle, avec contrôle actif et groupes parallèles, dont le but était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’alirocumab pendant 24 semaines chez des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire avec un risque cardiovasculaire modéré. Les patients de l’étude ont été randomisés vers une monothérapie soit par ézétimibe 10 mg (au lieu d’un traitement par statine), soit par alirocumab. L’alirocumab a été administré à la dose initiale la plus faible de 75 mg toutes les deux semaines, et a été augmenté à 150 mg à partir de la semaine 12 si le taux de LDL-C à la semaine 8 était supérieur à 70 mg/dl. La majorité des patients traités par alirocumab dans l’étude ont été maintenus à la dose initiale, ayant atteint un taux de LDL-C inférieur à 70mg/dl à la semaine 8. Les patients se sont administrés eux-mêmes l’alirocumab par voie sous-cutanée au moyen d’un auto-injecteur à usage unique de 1 millilitre (ml).

Les résultats détaillés de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique, en 2014.








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