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Sanofi et Regeneron : résultats positifs d’une étude de phase 2b du dupilumab dans l’asthme modéré à sévère

Publié le mercredi 12 novembre 2014

Sanofi et son partenaire Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé mardi les résultats positifs d’une analyse intermédiaire des résultats d’une étude d’établissement de la posologie de phase 2b consacrée au dupilumab dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé de l’adulte. Le dupilumab est un traitement expérimental qui bloque IL-4 et IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire Th2.

« Beaucoup pensaient que cibler la voie Th2 dans l’asthme limiterait les bénéfices thérapeutiques chez un sous-ensemble d’asthmatiques, comme ceux qui ont un taux élevé d’éosinophiles. Dans cette étude, l’inhibition de la voie de signalisation IL-4/IL-13 par dupilumab a amélioré la fonction pulmonaire et réduit le nombre d’exacerbations graves dans une plus vaste population de l’étude », a indiqué dans un communiqué le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Compte tenu de ces résultats, nous prévoyons de faire passer le dupilumab en développement clinique de phase 3 chez des patients atteints d’asthme non contrôlé modéré à sévère. »

Dans cette étude, les trois doses les plus élevées de dupilumab en association avec un traitement standard ont atteint le critère d’évaluation principal, à savoir une amélioration statistiquement significative par rapport au taux de départ du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS, mesure standard de la fonction pulmonaire) à 12 semaines chez les patients présentant un taux sanguin élevé d’éosinophiles (supérieur ou égal à 300 cellules/microliter), comparativement à un placebo, en association avec un traitement standard. Les deux doses les plus élevées de dupilumab ont par ailleurs permis d’observer une amélioration statistiquement significative de la variation moyenne en pourcentage du VEMS, ainsi qu’une réduction des exacerbations sévères chez les patients dont le taux d’éosinophiles était élevé et dans la population générale de l’étude.

« Les patients atteints d’asthme modéré à sévère présentent un besoin médical important et sont souvent aux prises avec des symptômes journaliers et des crises d’asthme récurrentes, malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA) et des médicaments de secours », explique le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories. « Cet essai est encourageant compte tenu des résultats positifs observés pour la plupart des critères d’évaluation les plus significatifs sur le plan clinique comme le VEMS, une mesure essentielle de la fonction pulmonaire, et les exacerbations de l’asthme, en plus de ceux liés au traitement de fond. Nous sommes impatients de poursuivre les investigations dans le cadre d’autres études. »

L’étude d’établissement de la posologie en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines a inclus 776 adultes présentant un asthme non contrôlé modéré à sévère conformément aux critères établis par la Global Initiative for Asthma 2014.

« La période de traitement de 24 semaines de l’étude se poursuit et les patients seront suivis pendant 16 semaines après le traitement. Les résultats complets de cette étude seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique », indique Sanofi.

Le dupilumab a été développé grâce à la technologie avant-gardiste VelocImmune® de Regeneron et il est actuellement co-développé avec Sanofi dans le traitement de l’asthme, de la dermatite atopique et de la sinusite chronique avec polypose nasale.

Source  : Sanofi

 








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