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Sanofi : feu vert de la FDA pour Zaltrap® pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique déjà traité

Publié le vendredi 10 août 2012

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ZALTRAP® (ziv-aflibercept), solution pour perfusion intraveineuse, en association avec 5-fluorouracile, leucovorine, irinotécan (FOLFIRI), chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine ou ayant progressé à la suite d’un traitement à base d’oxaliplatine.

« Les options thérapeutiques offertes aux patients atteints d’un cancer colorectal métastatique résistant à l’oxaliplatine ou ayant progressé après un traitement de première ligne par oxaliplatine sont limitées », a expliqué Edith Mitchell, M.D., professeur clinicienne de médecine et d’oncologie médicale au Jefferson Medical College de l’Université Thomas Jefferson et investigatrice de l’étude pivot VELOUR. « L’approbation de ZALTRAP en association avec une chimiothérapie FOLFIRI offre une autre option de traitement et constitue une bonne nouvelle pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et leurs médecins. »

ZALTRAP a été approuvé à l’issue d’une évaluation prioritaire de la FDA. Les évaluations prioritaires concernent les médicaments qui représentent des avancées majeures dans le traitement ou fournissent un traitement là où aucune thérapie adaptée n’existe. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché de ZALTRAP sont également en cours d’évaluation à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et au sein d’autres agences réglementaires dans le monde.

« Le cancer colorectal est l’un des plus meurtriers et cause plus d’un demi-million de décès dans le monde chaque année », a déclaré Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président de Sanofi Oncologie. « Sanofi espère que ZALTRAP sera mis aussi vite que possible à la disposition des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant précédemment reçu un traitement à base d’oxaliplatine. »

L’approbation de ZALTRAP repose sur les données de l’étude pivot de phase III VELOUR, un essai multinational, randomisé, en double aveugle comparant FOLFIRI en association soit avec ZALTRAP soit avec un placebo dans le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (mCRC). L’étude a inclus 1 226 patients atteints d’un mCRC qui avaient précédemment été traités à base d’oxaliplatine. Vingt-huit pourcents des patients de l’étude avaient déjà reçu un traitement à base de bevacizumab. Le critère d’évaluation principal était la survie globale et les critères secondaires, la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.

Source : Sanofi








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