Edition du 24-09-2020

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Sanofi suspend les essais cliniques de son agent expérimental JAK2, fedratinib

Publié le lundi 18 novembre 2013

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi sa décision d’interrompre tous les essais cliniques de son agent expérimental fedratinib (SAR302503), un inhibiteur JAK2, et d’annuler ses projets de demande d’homologation auprès des agences réglementaires. Une décision consécutive au signalement récent de cas d’encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du fedratinib.

« A la suite d’une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu’il pourrait leur apporter », indique le groupe dans un communiqué..

Cette décision est consécutive au signalement récent de cas d’encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du fedratinib. La FDA a sommé Sanofi de suspendre tous les essais cliniques en attendant que le groupe ait mené toutes les investigations nécessaires pour garantir la sécurité d’emploi du fedratinib pour les patients. Sanofi a immédiatement demandé aux investigateurs de mettre un terme au traitement par fedratinib chez les patients inclus dans les essais cliniques.

« Connaissant les besoins de cette population de patients difficiles à traiter et compte tenu des résultats prometteurs que ce traitement avait montrés lors de son développement précoce, il va sans dire que nous sommes profondément déçus d’avoir à suspendre le développement du fedratinib. Mais la sécurité des patients est notre priorité numéro un et le seul motif de cette décision », a déclaré le docteur Tal Zaks, Ph.D., Vice-Président, Développement, et Senior Vice- Président par intérim de Sanofi Oncologie.

Sanofi a prévenu les investigateurs de tous les essais en cours du fedratinib, ainsi que les autorités de santé, de sa décision de mettre un terme aux essais cliniques. Les patients inclus dans ces essais sont invités à consulter leur médecin traitant pour évaluer avec lui les meilleures options de traitement de leur myélofibrose.

Source : Sanofi








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