Sanofi : la CE approuve Dupixent® pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2
Sanofi a annoncé que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont inadéquatement contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Dr Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi : « Nous sommes très heureux de pouvoir proposer Dupixent, avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, à des patients encore plus jeunes souffrant d’asthme sévère non contrôlé en Europe. En plus d’une diminution considérable du nombre de crises d’asthme sévère et d’une amélioration de la fonction respiratoire, les patients de notre essai clinique ont également réduit le consommation de corticoïdes par voie orale. Cet aspect est particulièrement important parce que ces médicaments soulèvent des risques significatifs en cas de prise au long cours. Cette approbation souligne notre détermination à mettre Dupixent à la disposition du plus grand nombre possible de patients souffrant des effets négatifs de l’asthme sévère, dans l’espoir d’améliorer leur qualité de vie. »
L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut compromettre le développement des voies aériennes des enfants et provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital. Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne comme le sommeil, la scolarité et la pratique sportive.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase 3 du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et directeur scientifique, Regeneron : « L’approbation d’aujourd’hui en Europe témoigne des bénéfices de Dupixent pour les enfants qui subissent les lourdes conséquences de l’asthme sévère, comme des crises d’asthme imprévisibles, la perturbation de leurs activités quotidiennes et la prise de corticoïdes à usage systémique pouvant compromettre leur croissance. Dupixent est le seul médicament disponible qui bloque spécifiquement deux des principaux facteurs de l’inflammation de type 2, les interleukines 4 et 13, qui ont montré, dans le cadre de nos essais, qu’elles jouent un rôle majeur dans l’asthme infantile, de même que dans d’autres maladies comme la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et dans la dermatite atopique, souvent présente de façon concomitante. Dans le cadre des essais cliniques, Dupixent a significativement réduit les crises d’asthme, a permis aux enfants de mieux respirer et a amélioré leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous restons par ailleurs déterminés à étudier le rôle de Dupixent pour le traitement d’autres maladies dans lesquelles l’inflammation de type 2 peut avoir des conséquences significatives sur la vie des patients, comme l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée. »
La décision de la CE est fondée sur les données pivots de l’essai de phase III VOYAGE qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.
Source : Sanofi