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Sanofi : la FDA accepte d’examiner la demande d’approbation du lixisénatide

Publié le mardi 19 février 2013

Sanofi : la FDA accepte d’examiner la demande d’approbation du lixisénatideLe groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation du lixisénatide, le premier agoniste des récepteurs du GLP-1 prandial en une prise par jour, pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

L’acceptation de dépôt de dossier suit l’approbation de ce produit dans l’Union européenne par la Commission européenne le 1er février 2013.

La demande d’approbation de lixisénatide repose sur les résultats du programme clinique GetGoal, qui a démontré que lixisénatide permettait d’obtenir une réduction significative du taux d’HbA1c, présentait un effet réducteur prononcé sur la glycémie postprandiale et avait un effet bénéfique sur le poids des patients adultes atteints de diabète de type 2. Les résultats de GetGoal ont également démontré que lixisénatide présentait un profil de sécurité et de tolérance favorable chez la plupart des patients, avec des nausées et vomissements légers et transitoires, les effets indésirables les plus fréquemment observés dans la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1, et un risque limité d’hypoglycémie.

Le programme international GetGoal comportait 11 essais cliniques incluant plus de 5 000 patients atteints de diabète de type 2, dont un grand nombre ont été traités par l’agoniste des récepteurs du GLP-1 en association avec une insuline basale (1 250 patients traités par lixisénatide et placebo dans le cadre de trois essais). L’association de lixisénatide à une insuline basale a été étudiée car ces médicaments ciblent différents paramètres du taux d’HbA1c, un indicateur important du contrôle de la glycémie. Lixisénatide a un effet réducteur prononcé sur la glycémie postprandiale, qui complète l’effet réducteur plus spécifique de l’insuline basale sur la glycémie à jeun. Pour les patients traités par insuline basale dont la glycémie à jeun est contrôlée mais qui, en raison de la progression du diabète de type 2, ne sont plus en mesure d’atteindre le taux cible d’HbA1c, l’ajout de lixisénatide, qui cible la glycémie postprandiale, pourrait constituer une stratégie efficace de contrôle de la glycémie.

Les données disponibles de l’étude ELIXA en cours, portant sur les résultats cliniques cardiovasculaires de lixisénatide chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé (par exemple les patients qui ont récemment subi un accident coronarien aigu), ont également été soumises, comme demandé par la FDA.

Sanofi se prépare à lancer lixisénatide dans l’Union européenne à partir de la fin du 1er trimestre 2013, sous le nom exclusif de Lyxumia. Le nom exclusif pour lixisénatide aux Etats-Unis est à l’étude.

Lixisénatide est développé sous licence de Zealand Pharma. Il est approuvé dans l’Union européenne dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d’exercices physiques, ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Lixisénatide est également approuvé au Mexique pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2.

Source : Sanofi








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