Stallergenes: la FDA va évaluer la demande d’enregistrement d’Oralair
Le laboratoire biopharmaceutique Stallergenes a annoncé lundi que la FDA a accepté d’évaluer la demande d’enregistrement de produit biologique (BLA – Biologics License Application) pour Oralair, son comprimé d’immunothérapie sublinguale aux extraits de cinq pollens de graminées.
Ce dépôt de BLA représente une étape importante pour le lancement futur d’Oralair sur le marché américain, et fait de Stallergenes le premier laboratoire pharmaceutique à voir son dossier de demande d’enregistrement accepté pour évaluation par la FDA pour un comprimé d’immunothérapie sublinguale.
Le comprimé d’immunothérapie sublinguale aux cinq pollens de graminées de Stallergenes est un produit pharmaceutique, commercialisé en Europe et sur certains autres marchés internationaux sous le nom d’Oralair et destiné au traitement de l’allergie aux pollens de graminées. Lancé en Europe depuis 2008, Oralair correspond aux caractéristiques épidémiologiques de l’exposition des patients. Il est disponible en auto-administration par les patients, selon un protocole pré-cosaisonnier.
Oralair est aujourd’hui disponible dans 16 pays européens et poursuit également son expansion au-delà des frontières européennes : après des débuts positifs en Australie/Nouvelle Zélande et en Russie, le produit a été lancé il y a quelques mois au Canada. Il est ainsi le premier comprimé d’immunothérapie allergénique enregistré et commercialisé en Amérique du Nord.
Le marché américain dispose d’un potentiel significatif de développement pour l’immunothérapie sublinguale : 60 millions de personnes souffrent de rhinite allergique. L’allergène le plus prévalent est le pollen de graminées. Moins de 3 millions de patients y sont aujourd’hui traités par immunothérapie allergénique, soit seulement 5% de la population allergique américaine.
Source : Stallergenes