Sanofi : la FDA accepte d’examiner la demande d’indication de Dupixent dans l’urticaire chronique spontanée de l’adulte et l’adolescent
Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 12 ans souffrant d’urticaire chronique spontanée (UCS) inadéquatement contrôlée par des médicaments conventionnels, à savoir des antihistaminiques anti-H1. La FDA devrait rendre sa décision le 22 octobre 2023.
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques urticariennes invalidantes et un gonflement de la peau. Ce gonflement ou angioœdème se produit le plus souvent sur le visage, les mains et les pieds, mais peut aussi gagner la gorge et les voies respiratoires supérieures. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les symptômes. Près de 50 % des patients restent toutefois non contrôlés et n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure qui peuvent être invalidantes et avoir d’importants effets négatifs sur la qualité de vie.
La demande de licence supplémentaire repose sur les données de deux essais de phase III (études LIBERTY-CUPID A et B), qui ont évalué Dupixent dans deux populations de patients différentes présentant une urticaire chronique spontanée non contrôlée. Les résultats d’efficacité et de sécurité de l’étude A, qui a inclus des patients non contrôlés par des antihistaminiques conventionnels, ont formé la base de la soumission réglementaire. Les résultats de l’étude B, qui a inclus des patients non contrôlés par des antihistaminiques conventionnels et réfractaires à l’omalizumab, sont venus compléter cette soumission.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.
Source : Sanofi / Regeneron