Edition du 25-04-2018

Accueil » Industrie » Produits

Sanofi : l’EMA va examiner Dupixent® dans l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé

Publié le mardi 3 avril 2018

Sanofi : l'EMA va examiner Dupixent® dans l'asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé  Sanofi a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien complémentaire de l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans).

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu spécifiquement pour inhiber la signalisation de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), deux protéines de signalisation importantes (cytokines) qui contribuent à l’inflammation de type 2 caractéristique de l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé.

La demande s’appuie sur les données cliniques de 2 888 adultes et adolescents ayant pris part aux trois essais pivots du programme de développement clinique LIBERTY ASTHMA. Les résultats détaillés des essais de phase III QUEST et VENTURE seront présentés en mai dans le cadre du Congrès international 2018 de l’American Thoracic Society.

La Food and Drug Administration des États-Unis examine également une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire dans l’asthme modéré à sévère, chez certaines catégories d’adultes et d’adolescents (à partir de 12 ans) et devrait rendre sa décision le 20 octobre 2018.

Dupixent est approuvé dans l’Union européenne dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) de l’adulte candidat à un traitement systémique. Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte insuffisamment contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Il est également approuvé dans le traitement  de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients dans un certain nombre d’autres pays comme le Canada, le Japon et l’Australie.

L’utilisation potentielle de Dupixent dans l’asthme modéré à sévère inadéquatement contrôlé de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) est actuellement en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué sa sécurité et son efficacité dans cette indication.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions