Sanofi : son traitement par voie orale contre la maladie du sommeil approuvé en République Démocratique du Congo
Sanofi vient d’annoncer que la République Démocratique du Congo (RDC) a délivré une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense.
Cette approbation ouvre la voie à la distribution du fexinidazole, cette année, dans les pays où la maladie du sommeil est endémique, sachant qu’une autre soumission réglementaire est également prévue en Ouganda.
La maladie du sommeil est généralement fatale en l’absence de traitement. Transmise par la piqûre d’une mouche tsé-tsé, elle se caractérise par des symptômes neuropsychiatriques comme un comportement agressif, une psychose et des perturbations invalidantes du sommeil, d’où le nom qui a été donné à cette maladie négligée. Environ 65 millions de personnes sont menacées par cette maladie en Afrique subsaharienne.
Le fexinidazole est approuvé en République démocratique du Congo à raison d’une prise par jour pendant 10 jours pour le traitement de la maladie du sommeil causée par le parasite T.b. gambiense (la forme la plus fréquente, qui se retrouve dans les pays d’Afrique de l’Ouest et d’Afrique centrale). Il s’agit surtout du premier traitement entièrement par voie orale qui agit à la fois contre 1) la phase précoce de la maladie et 2) sa deuxième phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l’apparition de symptômes neuropsychiatriques. Le fexinidazole pourrait par conséquent éliminer les hospitalisations systématiques des patients.
Le 16 novembre 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis scientifique favorable au sujet de la demande de mise sur le marché du fexinidazole, se fondant sur les résultats des essais cliniques menés par la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), une organisation de recherche et développement à but non lucratif, et sur le dossier soumis par Sanofi.
Sanofi a soumis le dossier du fexinidazole à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments en décembre 2017, dans le cadre de la procédure qui régit les demandes visées à l’article 58 du règlement européen n° 726/2004. Aux termes de cette procédure, les pays d’endémie (RDC et Ouganda), ainsi que l’OMS, ont participé à l’évaluation du dossier du fexinidazole, ce qui facilite et pourrait accélérer l’enregistrement du médicament dans les différents pays et sa mise à la disposition des patients.
Source : Sanofi