Sanofi : la FDA approuve Beyfortus pour la protection des nourrissons contre les infections dues au VRS
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le BeyfortusTM (nirsevimab-alip) de Sanofi et AstraZeneca pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS), chez les nouveau-nés et nourrissons nés pendant la saison virale ou au début de leur première saison d’exposition au virus, ainsi que chez les enfants jusqu’à 24 mois qui restent vulnérables à une infection sévère par le VRS pendant leur deuxième saison d’exposition au virus. Les deux entreprises prévoient de commercialiser Beyfortus sur le marché américain avant le début de la prochaine saison virale (2023-2024).
Aux États-Unis, le VRS est la première cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 12 mois, soit en moyenne 16 fois plus que le taux annuel d’hospitalisations pour cause de grippe1,2. Chaque année, on estime à 590 000 le nombre de nourrissons de moins d’un an qui présentent une infection due au VRS nécessitant des soins médicaux, dont des consultations chez le médecin, des soins urgents, des consultations aux urgences et des hospitalisations3.
Thomas Triomphe , Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi : « L’approbation d’aujourd’hui est à marquer d’une pierre blanche pour la santé des nourrissons aux États-Unis, après une saison record en termes de circulation du VRS qui a lourdement pesé sur les nourrissons, leurs familles et le système de santé américain. Beyfortus est le seul anticorps monoclonal approuvé pour conférer par immunisation passive une protection sûre et efficace à tous les nourrissons pendant leur première saison d’exposition au VRS. Beyfortus a le potentiel de changer la donne et je suis fier que nous ayons donné la priorité à son développement et soyons désormais en mesure de le mettre à la disposition des familles américaines. »
Iskra Reic, Vice-Président Exécutif, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca : « Beyfortus pourrait changer le paradigme de la prévention des infections respiratoires graves dues au VRS pour un très grand nombre de nourrissons aux États-Unis. Les recherches scientifiques ayant abouti à son développement témoignent du leadership d’AstraZeneca et de sa volonté de répondre aux besoins des plus vulnérables et d’alléger la charge pesant sur les systèmes de santé. »
La décision de la FDA fait suite à la recommandation favorable du Comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens (Antimicrobial Drugs Advisory Committee, AMDAC) de la FDA et se fonde sur les résultats du robuste programme de développement clinique du Beyfortus qui comprend trois essais cliniques de phase avancée. Pour tous les critères de jugement cliniques retenus, une dose unique de Beyfortus a permis d’observer une efficacité élevée, constante et durable contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS sur une période étendue de cinq mois, ce qui correspond à la durée de la saison type de circulation du virus.
Beyfortus a été bien toléré et a présenté un profil de sécurité favorable et uniforme dans tous les essais cliniques. Les taux globaux d’événements indésirables ont été comparables entre les groupes Beyfortus et placebo et la majorité d’entre eux ont été d’intensité légère à modérée. Les événements indésirables les plus fréquents ont été les éruptions cutanées et les réactions au site d’injection.
Beyfortus a été développé pour une administration unique au début de la saison de circulation du VRS, pour les nourrissons nés avant la saison virale ou à la naissance, pour ceux nés pendant. Dans le cadre des essais cliniques, Beyfortus a contribué à prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS qui nécessitent des soins médicaux dans toutes les populations de nourrissons étudiées, en particulier ceux nés à terme, peu prématurés ou prématurés ou ceux porteurs de pathologies qui augmentent leur risque de présenter une infection sévère. Les infections sévères qui nécessitent des soins médicaux sont celles qui se soldent par des consultations chez le médecin ou aux urgences, des soins urgents et des hospitalisations.
Développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca, Beyfortus a été approuvé dans l’Union européenne en octobre 2022 et en Grande-Bretagne en novembre 2022. Il a également été approuvé au Canada en avril 2023. Des soumissions réglementaires sont actuellement examinées en Chine, eu Japon et dans plusieurs autres pays.
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1. Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl):S127-S132. doi:10.1067/s0022-3476(03)00510-9.
2. Zhou H, et al. Hospitalizations associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States, 1993-2008. Clin Infect Dis. 2012;54:1427–1436.
3. Rainisch G, et al. Estimating the impact of multiple immunization products on medically-attended respiratory syncytial virus (RSV) infections in infants. Vaccine. 2020;38(2):251-257. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.10.023
Source : Sanofi