Sanofi Pasteur : son vaccin contre la dengue pourrait être disponible dès le second semestre 2015
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé lundi la publication dans The New England Journal of Medicine (1) des résultats détaillés de son étude d’efficacité clinique de phase III du candidat vaccin dengue en Amérique latine. Sanofi Pasteur a l’intention de déposer une demande d’enregistrement dans plusieurs pays endémiques en 2015.
Ces résultats montrent une efficacité globale de 60,8 %* contre toutes les formes de la maladie chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans ayant reçu trois doses du vaccin. Les analyses montrent également une protection contre la dengue sévère dans 95,5 %* des cas ainsi qu’une réduction de 80,3 %* du risque d’hospitalisation pendant la durée de l’étude. Les résultats de cette deuxième étude d’efficacité de phase III confirment ainsi l’efficacité significative du candidat vaccin contre la dengue sévère et la réduction des cas d’hospitalisation déjà observé au cours des 25 mois de surveillance active de la première étude pivot d’efficacité de phase III conduite en Asie, 2 montrant ainsi la cohérence des résultats dans le monde.
Les analyses de tolérance (réactions sollicitées, événements non sollicités et effets indésirables graves) pendant l’étude montrent des taux de notification similaires entre le groupe des vaccinés et le groupe témoin. Ces résultats sont conformes au profil de tolérance favorable observé au cours des 25 mois de surveillance active de l’étude d’efficacité précédente conduite en Asie. L’ensemble des données de l’étude conduite en Amérique latine seront également présentées lors de la réunion annuelle de l’American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH), du 2 au 6 novembre 2014, à la Nouvelle Orléans (Etats-Unis).
Le programme d’étude clinique d’efficacité de phase III du candidat vaccin dengue de Sanofi Pasteur a été mené auprès de plus de 31 000 participants dans dix pays endémiques en Asie et en Amérique latine. Sanofi Pasteur va déposer une demande d’enregistrement de son vaccin candidat et, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires, le premier vaccin au monde contre la dengue pourrait être disponible dès le second semestre 2015.
« Nous prévoyons de soumettre le vaccin pour son enregistrement en 2015 dans les pays endémiques où la dengue est une priorité de santé publique, » explique Olivier Charmeil, Président et CEO de Sanofi Pasteur. « Nous sommes engagés aux côtés de ces pays à soutenir leur ambition de réduire significativement le fardeau humain et économique de la dengue par des programmes de vaccination d’envergure. Notre objectif est d’aider à atteindre les objectifs de l’Organisation mondiale de la Santé de réduire la mortalité de la dengue de 50% et la morbidité de 25% d’ici 2020. »
Sanofi Pasteur produit d’ores et déjà le vaccin au sein d’un tout nouveau centre de production à Neuville-sur-Saône, en France, conçu pour fournir rapidement de larges quantités de vaccins.
*95 % IC efficacité contre la dengue sévère [68.8 %, 99.9 %]; 95 % IC efficacité totale [52.0 %, 68.0 %]; 95 % IC réduction du risque d’hospitalisation [64.7 %, 89.5 %]
1- Villar L, Dayan GH, Arredondo-García JL, et al. Clinical Efficacy and Safety of a Novel Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents Aged 9 to 16 Years in Latin America. New England Journal of Medicine submission. 2014
Source : Sanofi