Edition du 17-01-2021

Sanofi : la FDA lève la suspension des essais cliniques consacrés au fitusiran

Publié le vendredi 15 décembre 2017

Sanofi : la FDA lève la suspension des essais cliniques consacrés au fitusiranSanofi Genzyme et Alnylam, une entreprise américaine spécialisée dans les agents thérapeutiques ARNi, ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé la suspension des études cliniques consacrées au fitusiran parmi lesquelles figurent l’étude de prolongation de phase 2 en ouvert (OLE) et le programme de phase 3 ATLAS.

Alnylam et la FDA se sont mis d’accord sur de nouvelles mesures d’atténuation des risques cliniques, qui incluent des recommandations spécifiées dans le protocole des études ainsi que des mesures d’éducation supplémentaires à destination des investigateurs et des patients concernant la réduction des doses de facteurs de remplacement ou agents de contournement, pour la prise en charge de tout événement hémorragique survenant dans le cadre des études consacrées au fitusiran.

La FDA a approuvé les modifications apportées aux protocoles et l’actualisation des autres documents cliniques se rapportant aux études sur le fitusiran. Le fitusiran est un agent thérapeutique expérimental fondé sur l’interférence ARN (ou ARNi) qui cible l’antithrombine (AT) pour le traitement des patients atteints d’hémophilie A et B. Il est conçu pour abaisser les concentrations d’AT et promouvoir une production suffisante de thrombine grâce à l’activation de la cascade de coagulation afin de restaurer l’hémostase et d’empêcher les hémorragies.

« Nous sommes très satisfaits de la décision de la FDA de lever la suspension des essais cliniques car le fitusiran  le potentiel de contribuer à l’amélioration de la qualité de vie des personnes hémophiles », a déclaré Akin Akinc, Ph.D., Vice-Président et Directeur Général du programme Fitusiran d’Alnylam. « Grâce à ces mesures additionnelles d’atténuation des risques, nous allons pouvoir poursuivre le développement au stade avancé du fitusiran et devrions être en mesure de reprendre son administration aux patients d’ici à la fin de l’année. »

L’importance clinique du mécanisme d’action du fitusiran est actuellement en cours d’investigation. Le fitusiran n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, ni par l’Agence européenne des médicaments ou tout autre organisme de réglementation. Aucune conclusion ne peut ni ne doit être tirée au sujet de la tolérance ou de l’efficacité de cet agent thérapeutique expérimental.

Sanofi a noué une alliance avec Alnylam Pharmaceuticals pour le co-développement et la co-commercialisation du fitusiran aux États-Unis, au Canada et en Europe occidentale. Sanofi détient par ailleurs des droits de commercialisation exclusifs du fitusiran dans le reste du monde.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents