Sanofi : le CHMP recommande l’extension des indications de Dupixent® dans l’UE au traitement de la dermatite atopique sévère du jeune enfant à partir de 6 mois
Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique. La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochains mois. En juin 2022, Dupixent a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les enfants de cette tranche d’âge.
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2. Entre 85 % et 90 % des patients développent les premiers symptômes avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ceux-ci se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie des jeunes enfants et de leurs soignants. Les options thérapeutiques actuelles pour les enfants de cette tranche d’âge sont principalement des corticoïdes à usage topique, qui peuvent soulever des risques pour leur sécurité et nuire à leur croissance en cas d’utilisation au long cours.
L’avis favorable du CHMP repose sur les données d’un essai de phase III mené chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans et qui a atteint tous ses critères d’évaluation (primaire et secondaires). Les données ont été récemment été publiées dans The Lancet. À 16 semaines, Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique de faible puissance a amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie, comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement (groupe placebo). Une diminution des démangeaisons et des douleurs sur la peau, de même qu’une amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie en lien avec la santé ont été observées chez les patients traités par Dupixent, comparativement à ceux traités par placebo. Les données à long terme ont également montré une amélioration soutenue de ces indicateurs pendant une durée pouvant atteindre un an. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent pour cette indication, comparativement au placebo, incluaient les conjonctivites et l’éosinophilie.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique du nourrisson et du jeune enfant de moins de 6 ans est expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
Source : Sanofi