Edition du 18-02-2019

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Sanofi : l’essai de phase III avec isatuximab atteint son critère d’évaluation principal

Publié le mardi 5 février 2019

Sanofi : l'essai de phase III avec isatuximab atteint son critère d'évaluation principalSanofi a annoncé que l’essai pivot de phase III mené chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant/réfractaire a atteint son critère d’évaluation principal et permis d’obtenir une prolongation de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par isatuximab en association avec du pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone, comparativement à un traitement par pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone seulement (traitement standard).  

Sanofi indique dans un communiqué que les résultats de cet essai feront l’objet d’une communication dans le cadre d’un prochain congrès médical et devraient être versés aux dossiers dont la soumission aux autorités réglementaires est prévue dans le courant de l’année.

« Nous sommes très satisfaits de ces résultats qui représentent un progrès significatif dans la réalisation de notre objectif de prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple », a déclaré John Reed, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes impatients de collaborer avec les autorités réglementaires pour pouvoir mettre ce nouveau traitement potentiel à la disposition des patients dans les meilleurs délais possibles. »

Deuxième cancer hématologique en termes de fréquence [1], avec plus de 138 000 [2] nouveaux cas chaque année dans le monde. Incurable dans la vaste majorité des cas, il représente un fardeau significatif pour les patients.

L’étude de phase III randomisée, multicentrique, ouverte, dénommée ICARIA-MM, a recruté 307 patients atteints d’un myélome multiple récidivant/réfractaire dans 96 centres cliniques de 24 pays différents. Tous les participants à l’étude avaient reçu deux traitements contre le myélome ou plus avant leur recrutement, dont au moins deux cycles consécutifs de lénalidomide et d’un inhibiteur du protéasome, administrés seuls ou en association. L’isatuximab a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg, une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une semaine sur deux pendant des cycles de 28 jours, en association avec des doses standards de  pomalidomide et de dexaméthasone pendant toute la durée du traitement prévu dans le cadre de l’étude. L’évaluation du profil de sécurité constituait le critère secondaire de l’étude.

ICARIA-MM est l’un des quatre essais cliniques de phase III en cours consacrés à l’isatuximab en association avec les traitements standards actuellement indiqués aux patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ou nouvellement diagnostiqué.

L’isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire. L’isatuximab est un agent expérimental et ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont pas encore été évalués par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou tout autre organisme de réglementation. Il est actuellement étudié dans le traitement d’autres cancers hématologiques et de diverses tumeurs solides.

[1] Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004

[2] Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128

Source : Sanofi








MyPharma Editions

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d’une nanoparticule innovante

Publié le 18 février 2019
Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d'une nanoparticule innovante

AGuIX® est une nanoparticule innovante qui est issue de la découverte de NH TherAGuIX, une start-up française basée à Lyon et créée en 2015 par deux chercheurs, Géraldine Le Duc et Olivier Tillement. Ce médicament radiosensibilisant est en cours de développement clinique dans le traitement des tumeurs solides par radiothérapie, avec une entrée en Phase 2 prochaine sur l’indication des métastases cérébrales.

Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Publié le 15 février 2019
Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), et Sarepta Therapeutics, , société leader dans la médecine de précision génétique pour les maladies rares, ont annoncé le traitement du premier patient dans l’étude clinique internationale de Phase 2/3 (AAVance), évaluant LYS-SAF302, une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

Publié le 14 février 2019
Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

A l’occasion du premier comité de suivi de Ma Santé 2022 à la fin de l’année 2018, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, a nommé Dominique Pon responsable stratégique et Laura Létourneau déléguée opérationnelle d’une task force

Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Publié le 14 février 2019
Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Onxeo a annoncé la présentation des résultats de cinq études précliniques démontrant le profil différencié d’AsiDNA™, inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l’ADN, renforçant son potentiel en clinique et mettant en évidence son mécanisme d’action unique, lors du prochain Congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research), qui se tiendra du 29 mars au 3 avril 2019 à Atlanta (Géorgie), États-Unis.

WeHealth by Servier et le MIT signent un partenariat dans la santé connectée à domicile

Publié le 13 février 2019
WeHealth by Servier et le MIT signent un partenariat dans la santé connectée à domicile

WeHealth by Servier, la direction e-santé du groupe Servier, et l’AgeLab, rattaché au Massachusetts Institute of Technology (MIT), ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de partenariat qui vise à définir les nouvelles opportunités du marché des objets connectés à domicile.

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 13 février 2019
Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

L’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions