Sanofi : l’essai de phase III avec isatuximab atteint son critère d’évaluation principal
Sanofi a annoncé que l’essai pivot de phase III mené chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant/réfractaire a atteint son critère d’évaluation principal et permis d’obtenir une prolongation de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par isatuximab en association avec du pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone, comparativement à un traitement par pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone seulement (traitement standard).
Sanofi indique dans un communiqué que les résultats de cet essai feront l’objet d’une communication dans le cadre d’un prochain congrès médical et devraient être versés aux dossiers dont la soumission aux autorités réglementaires est prévue dans le courant de l’année.
« Nous sommes très satisfaits de ces résultats qui représentent un progrès significatif dans la réalisation de notre objectif de prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple », a déclaré John Reed, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Nous sommes impatients de collaborer avec les autorités réglementaires pour pouvoir mettre ce nouveau traitement potentiel à la disposition des patients dans les meilleurs délais possibles. »
Deuxième cancer hématologique en termes de fréquence [1], avec plus de 138 000 [2] nouveaux cas chaque année dans le monde. Incurable dans la vaste majorité des cas, il représente un fardeau significatif pour les patients.
L’étude de phase III randomisée, multicentrique, ouverte, dénommée ICARIA-MM, a recruté 307 patients atteints d’un myélome multiple récidivant/réfractaire dans 96 centres cliniques de 24 pays différents. Tous les participants à l’étude avaient reçu deux traitements contre le myélome ou plus avant leur recrutement, dont au moins deux cycles consécutifs de lénalidomide et d’un inhibiteur du protéasome, administrés seuls ou en association. L’isatuximab a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg, une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une semaine sur deux pendant des cycles de 28 jours, en association avec des doses standards de pomalidomide et de dexaméthasone pendant toute la durée du traitement prévu dans le cadre de l’étude. L’évaluation du profil de sécurité constituait le critère secondaire de l’étude.
ICARIA-MM est l’un des quatre essais cliniques de phase III en cours consacrés à l’isatuximab en association avec les traitements standards actuellement indiqués aux patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ou nouvellement diagnostiqué.
L’isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire. L’isatuximab est un agent expérimental et ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont pas encore été évalués par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou tout autre organisme de réglementation. Il est actuellement étudié dans le traitement d’autres cancers hématologiques et de diverses tumeurs solides.
[1] Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004
[2] Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128
Source : Sanofi