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Sanofi Pasteur lance une étude de phase III en France de son vaccin candidat contre le Clostridium difficile

Publié le lundi 3 février 2014

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi, a annoncé lundi le lancement des essais cliniques de phase III du programme Cdiffense, pour évaluer l’innocuité, l’immunogénicité et l’efficacité d’un vaccin candidat pour la prévention des infections primaires symptomatiques à Clostridium difficile (ICD).

Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie sporulée potentiellement mortelle qui cause des affections intestinales. Le risque de contracter le C. difficile augmente avec l’âge, les traitements antibiotiques et la durée des séjours à l’hôpital ou dans les maisons de soins, où le nombre de cas peut provoquer des épidémies. « Le vaccin candidat est conçu pour aider à protéger les individus à risque contre le C. difficile, qui apparaît comme l’une des principales causes d’infections associées aux soins potentiellement mortelles dans le monde », indique Sanofi dans un communiqué.

« Avec l’apparition de souches de C. difficile plus difficiles à contrôler au cours des dernières années, les ICD sont devenues plus fréquentes, plus graves et plus compliquées à traiter, ce qui soulève des inquiétudes concernant les méthodes de contrôle et de prévention de la transmission », a expliqué Sabine Vitale, Directrice des Opérations Cliniques globales chez Sanofi Pasteur. « En offrant une manière efficace et rentable de protéger des individus contre C. difficile, la vaccination pourrait devenir une mesure importante au service de la santé publique. »

Les toxines de C. difficile provoquent des affections gastro-intestinales pouvant causer la mort chez environ 8 % à 15 % des personnes infectées. Dans les pays européens, pour les patients hospitalisés souffrant de complications d’ICD, l’infection entraîne une augmentation significative de la durée des séjours hospitaliers. Des données de l’Union européenne (UE) indiquent que les systèmes de santé dépensent plus de 3 milliards d’euros par an pour les soins de courte durée visant à traiter les ICD. Au niveau mondial, on rapporte une augmentation de l’incidence et de la sévérité des ICD dans les pays d’Amérique du Nord, d’Europe et d’Asie, probablement due à l’apparition de souches hypervirulentes. Le vaccin candidat contre le C. difficile est conçu pour déclencher une réponse immunitaire qui cible les toxines produites par la bactérie C. difficile pouvant causer une inflammation de la paroi intestinale et entraîner une diarrhée. A terme, le vaccin pourrait aider à prévenir les futures infections à C. difficile.

Cdiffense, le programme clinique de l’étude de phase III, vient de commencer le recrutement en France pour participer à l’essai clinique international multicentrique randomisé en simple aveugle et contrôlé par placebo incluant 15 000 volontaires adultes. Cet essai se déroulera sur 200 sites répartis dans 17 pays. Pour cette étude, les volontaires doivent être âgés de 50 ans et plus, bénéficier d’une hospitalisation planifiée ou avoir été hospitalisés au moins deux fois au cours de la dernière année et traités par antibiotiques à action systémique.

Source: Sanofi Pasteur








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