Valneva : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Le statut de « Breakthrough Therapy » vise à faciliter et à accélérer le développement et la revue de nouveaux produits contre des maladies graves ou mortelles, lorsque les données cliniques préliminaires démontrent que ces produits peuvent apporter une amélioration considérable pour au moins un des critères d’évaluation par rapport aux thérapies existantes.
Ce nouveau jalon américain fait suite à l’obtention des statuts « Fast Track » de la FDA et PRIME de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui ont été accordés en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement.
Juan Carlos Jaramillo, Directeur médical de Valneva a indiqué, « Nous nous réjouissons que la FDA voie VLA1553 comme un programme révolutionnaire. Le chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique et VLA1553 vise à offrir une protection durable contre le virus chikungunya avec une seule injection. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter une solution préventive sur le marché dès que possible. »
Valneva a annoncé la finalisation du recrutement pour l’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, en avril 2021 et prévoit d’annoncer des données initiales cet été. Le critère principal de l’étude est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après une seule injection.
Source : Valneva