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Sanofi : résultats positifs pour l’essai de phase III IKEMA consacré à Sarclisa® dans le myélome multiple en rechute

Publié le mardi 12 mai 2020

Sanofi : résultats positifs pour l’essai de phase III IKEMA consacré à Sarclisa® dans le myélome multiple en rechuteSanofi vient d’annoncer que l’essai clinique de phase III IKEMA évaluant Sarclisa® (isatuximab) en association avec du carfilzomib et de la dexaméthasone a atteint son critère d’évaluation principal selon les résultats de la première analyse intermédiaire planifiée, démontrant une survie sans progression significativement prolongée comparativement au traitement standard par carfilzomib et dexaméthasone seulement chez les patients atteints d’un myélome multiple en rechute. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé dans le cadre de cette étude.

« Lorsque Sarclisa est ajouté à l’association standard carfilzomib-dexaméthasone, comme dans cet essai de phase III, les résultats démontrent clairement une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès », a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Il s’agit du deuxième essai de phase III positif pour Sarclisa, ce qui souligne le potentiel que présente ce médicament en termes d’amélioration des résultats cliniques pour les patients présentant un myélome multiple en rechute. »

Ces résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical et devraient servir de base aux soumissions réglementaires prévues dans le courant de l’année.

IKEMA est un essai clinique de phase III, randomisé, en ouvert, qui a inclus 302 patients présentant un myélome multiple en rechute dans 69 centres répartis dans 16 pays différents.  Tous les participants avaient reçu entre un et trois traitements antérieurs contre leur myélome. Pendant l’essai, Sarclisa a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une semaines sur deux pendant des cycles de 28 jours, en association avec du carfilzomib deux fois par semaine à une dose de 20/56 mg/m2 et de la dexaméthasone à la dose standard pendant toute la durée du traitement. Le critère d’évaluation principal d’IKEMA est la survie sans progression. Les critères d’évaluation secondaires englobent le taux de réponse globale, le taux de très bonne réponse partielle (ou mieux), la maladie résiduelle minimale, le taux de réponse complète, la survie globale et la tolérance.

L’utilisation de Sarclisa en association avec du carfilzomib et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée.

Source : Sanofi








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