Edition du 11-05-2021

Sanofi: résultats positifs pour son médicament expérimental Teriflunomide dans la SEP

Publié le jeudi 6 octobre 2011

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui la publication, dans le New England Journal of Medicine (NEJM), des résultats de l’étude pivot de Phase III TEMSO évaluant teriflunomide, un nouveau médicament oral expérimental administré une fois par jour dans le traitement de la sclérose en plaques.

Les résultats de cette étude montrent que teriflunomide 14mg réduit significativement le taux de rechutes annuelles, la progression du handicap, et améliore l’activité cérébrale de la maladie, évaluée par différents examens réalisés par imagerie par résonnance magnétique (IRM), en freinant l’aggravation des lésions existantes ou en empêchant l’apparition de nouvelles lésions cérébrales. Le profil de tolérance de teriflunomide a aussi été bien défini avec un nombre équivalent de patients ayant signalé des effets indésirables dans les groupes teriflunomide et placebo.

« Les données de létude TEMSO démontrent les effets de teriflunomideque ce soit dans la réduction des rechutes, de la progression du handicap, ou en ce qui concerne les lésions évaluées par Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM)», a déclaré le Dr. Paul O’Connor, Directeur de la Clinique de la sclérose en plaques au St Michael’s Hospital de Toronto au Canada, et investigateur principal de l’étude TEMSO. « Ces résultats, maintenus pendant deux ans nous apportent des données cliniques significatives sur teriflunomide. »

L’étude TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) a duré deux ans et a inclus 1 088 patients atteints de sclérose en plaques récurrente dans 126 centres de 21 pays différents. TEMSO est la première étude d’un vaste programme de développement clinique impliquant plus de 4 000 patients dans 36 pays. Ce programme est l’un des plus importants jamais réalisés dans le cadre du développement d’un traitement oral de la SEP. Cinq essais cliniques de Phase III de ce médicament sont soit terminés, soit en cours.

« La publication des résultats sur teriflunomide dans le New England Journal of Medicine est une étape importante de son développement clinique actuel », a déclaré le Dr. Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous maintenons notre engagement dans la recherche et linnovation, ainsi quauprès de toutes les personnes vivant avec la Sclérose en Plaques, et nous sommes impatients de pouvoir leur proposer de nouvelles options thérapeutiques, quelque soit le stade de leur maladie. »

Le dossier de teriflunomide a été soumis à la FDA en Août 2011 et la soumission du dossier à l’EMA est prévue au premier trimestre 2012. Les résultats de l’étude TEMSO sont et seront inclus dans les dossiers de demande d’enregistrement.

Les résultats de TEMSO montrent que, comparée au placebo, une prise unique quotidienne de teriflunomide :

– Réduit significativement le risque de rechutes annuelles (critère d’évaluation principal de l’étude) de 31 % pour les doses 7 mg et 14 mg (p<0,001 dans les deux cas).
– Prolonge significativement le délai jusqu’à la première rechute et a évité les rechutes à un nombre significativement plus élevé de participants pendant les deux années de l’étude : 53,7 % (7 mg, p=0,01 vs. placebo), 56,5 % (14 mg, p=0,003 vs. placebo) et 45,6 % (placebo).
– Réduit le risque de progression confirmée du handicap sur 12 semaines (critère d’évaluation secondaire) de 30 % (p=0,03), avec la dose de 14 mg et de 24 % (p=0,08), avec la dose de
7 mg.
– Améliore les résultats de nombreux examens réalisés par IRM comparés au placebo, tel que l’aggravation des lésions existantes ou l’apparition de nouvelles lésions cérébrales avec un effet dose dépendant en faveur de teriflunomide 14 mg.
– Réduction du fardeau de la maladie (de 39,4 % [p=0,03] et de 67,4 % [p<0,001] respectivement pour les doses de 7 mg et 14 mg)
– Réduction du nombre de lésions cérébrales mises en évidence par l’IRM pondérée en T1 après injection de gadolinium (réduction du risque relatif de 57 % et 80 %, p<0,001 pour les deux doses).
– Réduction du nombre de lésions actives uniques mises en évidence à l’IRM (réduction du risque relatif de 48 % et 69 % p<0,001 pour les deux doses).

Un nombre comparable d’effets indésirables, y compris les effets indésirables graves et ceux ayant entraîné l’arrêt du traitement, a été observé entre les patients traités par teriflunomide et ceux recevant le placebo. Aucune infection opportuniste ou grave et aucun décès n’a été observé chez les patients traités par teriflunomide. La proportion des patients ayant arrêté le traitement à cause de la progression de la maladie a été significativement inférieure dans le groupe traité par teriflunomide 14 mg comparé au groupe ayant reçu le placebo (p=0,02). Des tumeurs malignes ont été rapportées chez trois patients du groupe placebo et un patient du groupe teriflunomide 14 mg.

Les effets indésirables liés au traitement par teriflunomide étaient généralement d’intensité moyenne à modérée. Ils ont été pris en charge par les thérapies existantes et ont rarement conduit à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquemment observés étaient des diarrhées, des nausées, une élévation modérée et asymptomatique sans effet dose des enzymes hépatiques, et une légère chute des cheveux ou diminution de la masse capillaire. En général, les diarrhées, nausées et chute des cheveux étaient légères à modérées, transitoires et ont rarement entrainé l’arrêt du traitement.

Source : Sanofi








MyPharma Editions

Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Publié le 11 mai 2021
Pherecydes Pharma étend son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet accordé à Hong Kong

Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes et/ou compliquées, a annoncé l’accord des autorités de Hong-Kong pour la délivrance d’un brevet pour ses phages anti-Pseudomonas Aeruginosa sur ce territoire.

Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Publié le 11 mai 2021
Iktos et Facio Therapies vont collaborer en utilisant l’IA pour la conception de traitements de la dystrophie facio-scapulo-humérale

Iktos, société spécialisée dans l’intelligence artificielle pour la conception de nouveaux médicaments, et Facio Therapies, société de découverte et développement de médicaments axée sur la mise au point de traitements pour la dystrophie facio-scapulo-humérale (FSH), ont annoncé leur entrée en collaboration pour appliquer la technologie d’intelligence artificielle (IA) de modélisation générative d’Iktos dans l’un des programmes de découverte de médicaments de Facio.

Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Publié le 11 mai 2021
Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Xenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.

MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

Publié le 11 mai 2021
MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

MATWIN, accélérateur national français spécialisé en oncologie et filiale d’Unicancer, a annoncé les quatre lauréats distingués par ses deux jurys réunis en session numérique du 3 au 5 mai derniers en marge de la 6e édition de sa Convention Partnering MEET2WIN dédiée à l’oncologie.

COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l’UE en matière de traitements

Publié le 10 mai 2021
COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l'UE en matière de traitements

La Commission européenne vient de proposer, en complément de la stratégie de l’UE pour les vaccins, une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19. Objectif : encourager la mise au point et la disponibilité de traitements plus que nécessaires pour lutter contre cette maladie, y compris dans le traitement de la «COVID longue». La stratégie proposée couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments: de la recherche, du développement et de la fabrication à la passation de marchés et au déploiement.

Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d’UPSA

Publié le 6 mai 2021
Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d'UPSA

Le groupe Taisho Pharmaceutical vient d’annoncer la nomination d’Isabelle Van Rycke en tant que présidente et CEO du laboratoire UPSA à compter du 10 mai 2021.

GSK : Benlysta approuvé dans l’UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

Publié le 6 mai 2021
GSK : Benlysta approuvé dans l'UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

GlaxoSmithKline (GSK) vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé l’utilisation de BENLYSTA (bélimumab) par voie intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active, en association avec des immunosuppresseurs.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents