Sanofi : Sarclisa recommandé pour approbation dans l’UE par le CHMP pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients éligibles à une greffe
Sanofi annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’approbation de Sarclisa en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (VRd) pour le traitement d’induction des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une autogreffe de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
Olivier Nataf, Directeur mondial, Oncologie : « La recommandation du CHMP représente une avancée majeure vers notre ambition pour Sarclisa : répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de myélome multiple et avoir un impact significatif sur les résultats thérapeutiques à chaque stade de la maladie, dans toutes les régions. En cas d’approbation, ce schéma thérapeutique représenterait une nouvelle option d’induction importante pour les patients éligibles à une greffe, avec le potentiel d’améliorer les résultats à long terme et de renforcer les réponses à un moment clé du parcours de traitement. »
L’avis positif du CHMP repose sur les résultats de la première partie de l’étude GMMG-HD7 (German-speaking Myeloma Multicenter Group), une étude en deux parties avec double randomisation (identifiant de l’essai clinique : NCT03617731), présentés lors du congrès annuel 2024 de l’American Society of Hematology et publiés dans le Journal of Clinical Oncology.
GMMG-HD7 est la première étude de phase 3 à démontrer une réponse rapide et en profondeur avec un schéma d’induction à base d’anti-CD38 chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) éligibles à une greffe (TE). Elle montre une proportion plus élevée de patients atteignant la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) après l’induction, ainsi qu’un bénéfice significatif en survie sans progression (SSP) dès la première randomisation, indépendamment du traitement d’entretien et en l’absence de consolidation.
De plus, les données ont révélé les taux de négativité de la MRD post-induction et post-greffe les plus élevés jamais observés avec un anticorps monoclonal anti-CD38 utilisant le schéma VRd comme base thérapeutique chez des patients TE atteints de MMND. Ces résultats s’inscrivent dans un corpus croissant de données cliniques en faveur de l’utilisation de Sarclisa en première ligne et renforcent le potentiel du schéma Sarclisa-VRd lorsqu’il est administré avant la greffe.
Sarclisa est actuellement approuvé dans trois indications dans l’UE, couvrant différentes lignes de traitement chez les patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (R/R), ainsi que chez ceux atteints de MMND non éligibles à une greffe.
Source : Sanofi