Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.
L’autorisation a été accordée pour le lancement d’un essai de Phase 2a du SENS-401 pour la préservation de l’audition chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire, en raison d’une perte auditive modérément sévère à profonde. L’approbation australienne fait suite à la confirmation de l’autorisation de l’essai clinique par les autorités réglementaires en France, le 7 juin 2022.
Il s’agira d’un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, ayant pour objectif d’évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après sept jours d’administration orale biquotidienne chez des participants adultes avant une implantation cochléaire. Les patients poursuivront la prise de SENS-401 pendant quarante-neuf jours. L’essai évaluera également un certain nombre de critères secondaires, notamment la modification du seuil d’audition sur plusieurs fréquences, entre le début et la fin de l’étude, dans l’oreille implantée et un suivi d’une durée de trois mois sera requis. Comme déjà communiqué, le recrutement du premier patient est prévu pour mi-2022.
Début 2021, Sensorion a publié des données précliniques positives démontrant que l’association de sa petite molécule, le SENS-401, à un implant cochléaire contribuait à la réduction de la perte d’audition résiduelle à des fréquences situées au-delà de celles du faisceau d’électrodes ; la préservation de l’audition « naturelle » est particulièrement importante dans la reconnaissance vocale. Des études précliniques ont été menées en collaboration avec le leader mondial de solutions auditives implantables, Cochlear Ltd.
« L’obtention de l’approbation par les autorités réglementaires australiennes de notre essai clinique du SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire nous permet de démarrer cette importante étude clinique », a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale chez Sensorion. « Nous avons obtenu des données probantes lors de l’étude de Phase 2 récemment terminée, qui renforcent notre conviction que la prescription du SENS-401 lors de la pause d’implants cochléaires peut apporter des avantages cliniquement significatifs pour les personnes souffrant de pertes auditives. Nous sommes impatients de travailler avec Cochlear pour le recrutement à venir de notre premier patient ».
Source et visuel : Sensorion