SEP : Gilenia de Novartis obtient un statut de « priority review » de la FDA

Novartis annonce que la FDA (US Food and Drug Administration) vient d’accorder une procédure d’examen prioritaire à Gilenia (FTY720, Fingolimod), son traitement contre la sclérose en plaques (SEP) multiple. Selon le groupe pharmaceutique, ce produit pourrait devenir la première thérapie par voie orale homologuée dans la sclérose en plaques. 

« Nous saluons la décision d’octroi d’une revue prioritaire à Gilenia, qui souligne les avantages potentiels de ce médicament pour les patients», a déclaré Trevor Mundel, responsable du développement chez Novartis Pharma AG. » Ainsi, la période d’examen de la FDA est réduite à six mois. Etant donné toutefois que Gilenia contient une « new molecular entity », la FDA fera une demande auprès d’un comité et d’un programme de management des risques, ce qui pourrait prolonger le temps d’examen à fin juin 2010, a précisé le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

Source : Novartis