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SEP : Merck Serono et Opexa Therapeutics signent un accord d’option de licence sur Tcelna™

Publié le mardi 5 février 2013

SEP : Merck Serono et Opexa Therapeutics signent un accord d'option de licence sur Tcelna™Merck Serono a annoncé mardi la signature d’un accord avec Opexa Therapeutics pour le développement et la commercialisation de Tcelna™ (imilecleucel-T), potentiellement la première immunothérapie cellulaire personnalisée destinée aux patients souffrant de sclérose en plaques. Tcelna, développé par Opexa, est actuellement en cours d’essai clinique de Phase IIb chez des patients présentant une SEP-SP.

Tcelna (imilecleucel-T) est un traitement personnalisé développé pour être spécifiquement adapté au profil de la maladie de chaque patient. Il a fait l’objet d’études cliniques de Phases I et II dans la sclérose en plaques, menés chez des patients souffrant de SEP, certains ayant une SEP-SP. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le statut « Fast Track » à Tcelna (imilecleucel-T), en tant que traitement potentiel de la SEP-SP.

Selon les termes de l’accord, Opexa percevra un versement initial de 5 millions de dollars pour l’octroi à Merck Serono d’une option de licence exclusive sur le programme de développement de Tcelna (imilecleucel-T) dans le traitement de la SEP. L’option pourra être exercée avant ou à l’issue de l’essai clinique de Phase IIb que mène actuellement Opexa chez des patients souffrant de SEP-SP. Au moment où cette option de licence sera exercée, Merck Serono s’acquittera du paiement de la cession de licence et recevra en contrepartie les droits mondiaux de développement et de commercialisation de Tcelna (imilecleucel-T) dans la SEP, à l’exclusion du Japon. Après avoir exercé son option, Merck Serono financera l’intégralité des coûts de développement clinique (avec une option de co-financement consentie à Opexa) ainsi que les coûts liés à l’activité réglementaire et à la commercialisation, dans le cadre du programme destiné à la SEP.

Selon les termes de l’accord, Opexa bénéficiera d’un droit optionnel de co-financement du développement, au titre duquel l’entreprise pourra participer par son soutien financier aux développements cliniques ultérieurs du programme, en échange de royalties supplémentaires. Opexa conserve, outre l’ensemble des droits hors SEP ainsi que la possibilité de commercialiser Tcelna (imilecleucel-T) au Japon, certains droits de production dans le cadre de ce programme.

Source : Merck Serono








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