Edition du 09-12-2022

Servier : le Comité européen de Pharmacovigilance recommande la suspension de Protelos®

Publié le samedi 11 janvier 2014

Dans un communiqué, les laboratoires Servier ont annoncé que le PRAC (Comité européen de Pharmacovigilance) recommande au CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) la suspension de l’Autorisation européenne de Mise sur le Marché (AMM) de Protelos®, médicament indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère.

Le ranélate de strontium (Protelos®) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Il est autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006.

« Depuis 2007, il fait l’objet en France d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves (DRESS). Du fait de ces problèmes de sécurité, la France avait initié, en 2011, une réévaluation du rapport bénéfice/risque du produit », rappelle de son côté l’ANSM dans un communiqué. Les autorités de santé européennes avaient alors considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable sous réserve de nouvelles contre-indications.

En avril 2013, du fait d’un sur-risque cardiovasculaire nouvellement identifié, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait restreint les conditions d’utilisation de Protelos® dans l’attente d’une réévaluation complète de ses bénéfices et de ses risques.

Suite à cette réévaluation, le PRAC considère désormais que le rapport bénéfice/risque de Protelos® n’est plus favorable. Cette recommandation du PRAC sera transmise pour avis au CHMP qui, après examen, statuera lors de sa prochaine réunion du 20 au 23 janvier 2014.

Les Laboratoires Servier ont indiqué dans un communiqué qu’ils ‘informent d’ores et déjà l’ensemble des agences de santé des pays ayant enregistré Protelos® de la procédure en cours et mettent à la disposition des professionnels de santé et des patients un numéro vert (0 800 003 936) pour toute information complémentaire ».

« A l’issue de la procédure de réévaluation, Les Laboratoires Servier adresseront aux professionnels de santé une information détaillée précisant la décision du CHMP et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients ». précisent enfin le laboratoire.

Dans l’attente de la décision finale, l’ANSM rappelle ses recommandations : « les professionnels de santé doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation européenne dans leur pratique quotidienne et ne plus initier de traitement par ranélate de strontium » et « les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant ».

A lire également le point d’information de l’ANSM

Source : Servier








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