SillaJen et Transgene : inclusion du 1er patient en Europe dans l’essai de Phase 3 de Pexa-Vec dans le cancer du foie
La biotech sud-coréenne SillaJen et la société strasbourgeoise Transgene ont annoncé l’inclusion du premier patient européen dans l’étude randomisée et ouverte de Phase 3 de Pexa-Vec (ex JX-594) chez des patients atteints de cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire ou HCC). L’inclusion de ce premier patient entraîne le versement d’un paiement d’étape de 4 millions de dollars par Transgene à SillaJen.
L’essai évalue l’utilisation de Pexa-Vec chez des patients atteints de HCC, après échec d’un traitement locorégional, éligibles au traitement par sorafenib (Nexavar®), le seul médicament systémique autorisé pour cette maladie. Le patient a été randomisé à l’Azienda Ospedaliero-Universitaria à Parme, en Italie.
L’étude (« PHOCUS ») a démarré en janvier 2016 et recrute actuellement des patients en Amérique du Nord, en Asie, en Australie et en Europe. Elle prévoit le recrutement de 600 patients n’ayant reçu aucun traitement systémique préalable contre leur cancer. Les patients seront répartis aléatoirement dans deux groupes : dans l’un, Pexa-Vec est administré suivi de sorafenib ; dans l’autre, seul sorafenib est administré. L’étude sera menée dans environ 140 sites dans le monde. SillaJen a obtenu un accord de l’autorité réglementaire américaine, la Food and Drug Administration, pour une procédure particulière, dite Specific Protocol Assessment (SPA), de revue du protocole de cette étude clinique globale de Phase 3. L’objectif principal de l’étude est la survie globale ; les objectifs secondaires comprennent la sécurité et l’évaluation des réponses tumorales dans les deux groupes en termes de : délai de progression, survie sans progression, taux de réponse globale et taux de contrôle de la maladie.
« Nous nous réjouissons de la poursuite de notre essai PHOCUS, qui recrute activement, dans onze pays à travers le monde, des patients souffrant de HCC » a déclaré Eun Sang Moon, Directeur général de SillaJen. « L’essai se déroule dans des institutions qui sont parmi les plus réputées au monde et nous remercions l’équipe de médecins exemplaires avec lesquels nous collaborons. »
« L’inclusion du premier patient en Europe dans l’essai PHOCUS marque une étape importante pour le développement de Pexa-Vec en association avec les standards de soin disponibles pour le traitement du HCC avancé » a déclaré Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene. « Cet essai s’inscrit dans un plan de développement d’envergure, dont l’objectif est de positionner ce virus oncolytique prometteur dans différentes configurations cliniques pour améliorer le traitement des patients atteints de tumeurs solides au stade avancé. Dans ces indications, et en particulier dans le HCC, le besoin médical reste à ce jour très important. »
Le Docteur Gabriele Missale coordonne une équipe multidisciplinaire à l’Azienda Ospedaliero-Universitaria de Parme. Sa mission est de proposer les meilleures options thérapeutiques possibles aux patients atteints de HCC. « Nous avons en effet besoin d’alternatives pour les malades ayant un carcinome hépatocellulaire au stade avancé. L’immunothérapie Pexa-Vec est une nouvelle arme et une réelle opportunité pour ces patients. L’inclusion à Parme du premier patient européen de l’essai PHOCUS souligne notre engagement pour lutter contre le HCC. »
Source : Transgene