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Sanofi-aventis confirme la qualité de ses médicaments à base de clopidogrel : Plavix et Iscover

Publié le vendredi 26 mars 2010

Dans un communiqué,  Sanofi-aventis déclare que tous ses produits à base de clopidogrel, incluant Plavix® et Iscover®, sont en « totale conformité avec les exigences de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) », et ne sont pas concernés par la procédure de rappel recommandée hier par l’EMA. Le groupe français rappelle que cette procédure vise certaines autres préparations de clopidogrel (bésilate de clopidogrel) distribuées en Europe.

Sanofi-aventis souligne par ailleurs qu’Iscover est commercialisé par Bristol-Myers Squibb Company dans certains pays de l’Union Européenne. Le groupe français précise qu’il fabrique dans l’Union Européenne « tous ses produits à base de clopidogrel destinés aux marchés européens, dans le strict respect des règles et règlements en vigueur et notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Plavix®, Iscover® et Clopidogrel Winthrop® contiennent un sel d’hydrogènosulfate de clopidogrel et tous les lots correspondants sont fabriqués dans des centres de fabrication appartenant au Groupe et conformes aux BPF (Sisteron, Neuville, Ambarès et Quétigny, pour la France ; Fawdon, pour le Royaume-Uni). Trombex® contient également un sel d’hydrogènosulfate de clopidogrel provenant du centre de fabrication de sanofi-aventis conforme aux BPF situé à Hlohovec (Slovaquie) ».

 Plavix® (hydrogènosulfate de clopidogrel), indiqué à un grand nombre de patients pour le traitement des maladies liées à l’athérothrombose, est commercialisé depuis plus de dix ans. « Aucun rappel de lots de Plavix® motivé par des problèmes de qualité n’a été déploré jusqu’à présent », rappelle enfin Sanofi.

Source : Sanofi-aventis








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