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Stallergenes : résultats positifs d’une étude de Phase IIb/III dans la rhinite allergique au pollen de bouleau

Publié le jeudi 17 septembre 2009

Stallergenes : résultats positifs d’une étude de Phase IIb/III dans la rhinite allergique au pollen de bouleau Stallergenes vient annoncer les résultats préliminaires d’une nouvelle étude clinique de phase IIb/III menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau et portant sur le développement d’un comprimé d’immunothérapie sublinguale à l’allergène recombinant de ce pollen, rBet v 1. Selon le groupe, l’utilisation d’une protéine recombinante sous forme sèche est une première mondiale.

L’étude VO59.08, menée pendant la saison pollinique 2009, est randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Elle a inclus 483 patients adultes présentant des symptômes de rhino-conjonctivite allergique au pollen de bouleau dans 30 centres situés dans 8 pays, répartis dans quatre bras : 3 groupes traités avec des comprimés sublinguaux dosés à 12,5 microg, 25 microg et 50 microg de rBet v 1, sans montée de dose, et un groupe sous placebo.

Le critère principal d’analyse des résultats était la réduction du score symptômes ajusté par la consommation de médicaments (AASS). Les 3 groupes traités ont montré une réduction statistiquement significative de l’AASS par rapport au placebo (0.002<p<0.03) d’environ 25% sur l’ensemble de la saison et d’environ 30% à son pic. La tolérance a été globalement très bonne en particulier pour les doses à 12,5 microg et 25microg.

Première mondiale pour un allergène recombinant
 Selon Stallergenes, c’est la première fois qu’une étude clinique à visée réglementaire est menée avec un allergène recombinant. L’analyse des résultats complets permettra de retenir la dose optimale et de définir les conditions de la phase III confirmatoire dans la perspective d’une demande de mise sur le marché en procédure centralisée à l’EMEA.

« Le programme rBet v 1, démarré en 2003 avec la signature d’un accord de licence du rBet v 1 de Biomay, a représenté un effort de développement pharmaceutique sans précédent, mené avec notre partenaire industriel CMC Biologics », a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.

« Nous sommes enthousiastes et fiers de participer au projet innovant rBet v 1. En tant que partenaire de Stallergenes, CMC Biologics s’est engagé à relever le défi de la production d’allergènes majeurs recombinants à grande échelle, une première mondiale » a déclaré David Kauffmann, Président-Directeur Général de CMC Biologics.

Source : Stallergenes








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