Edition du 19-10-2020

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Stallergenes : résultats positifs d’une étude de Phase IIb/III dans la rhinite allergique au pollen de bouleau

Publié le jeudi 17 septembre 2009

Stallergenes : résultats positifs d’une étude de Phase IIb/III dans la rhinite allergique au pollen de bouleau Stallergenes vient annoncer les résultats préliminaires d’une nouvelle étude clinique de phase IIb/III menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau et portant sur le développement d’un comprimé d’immunothérapie sublinguale à l’allergène recombinant de ce pollen, rBet v 1. Selon le groupe, l’utilisation d’une protéine recombinante sous forme sèche est une première mondiale.

L’étude VO59.08, menée pendant la saison pollinique 2009, est randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Elle a inclus 483 patients adultes présentant des symptômes de rhino-conjonctivite allergique au pollen de bouleau dans 30 centres situés dans 8 pays, répartis dans quatre bras : 3 groupes traités avec des comprimés sublinguaux dosés à 12,5 microg, 25 microg et 50 microg de rBet v 1, sans montée de dose, et un groupe sous placebo.

Le critère principal d’analyse des résultats était la réduction du score symptômes ajusté par la consommation de médicaments (AASS). Les 3 groupes traités ont montré une réduction statistiquement significative de l’AASS par rapport au placebo (0.002<p<0.03) d’environ 25% sur l’ensemble de la saison et d’environ 30% à son pic. La tolérance a été globalement très bonne en particulier pour les doses à 12,5 microg et 25microg.

Première mondiale pour un allergène recombinant
 Selon Stallergenes, c’est la première fois qu’une étude clinique à visée réglementaire est menée avec un allergène recombinant. L’analyse des résultats complets permettra de retenir la dose optimale et de définir les conditions de la phase III confirmatoire dans la perspective d’une demande de mise sur le marché en procédure centralisée à l’EMEA.

« Le programme rBet v 1, démarré en 2003 avec la signature d’un accord de licence du rBet v 1 de Biomay, a représenté un effort de développement pharmaceutique sans précédent, mené avec notre partenaire industriel CMC Biologics », a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur Général de Stallergenes.

« Nous sommes enthousiastes et fiers de participer au projet innovant rBet v 1. En tant que partenaire de Stallergenes, CMC Biologics s’est engagé à relever le défi de la production d’allergènes majeurs recombinants à grande échelle, une première mondiale » a déclaré David Kauffmann, Président-Directeur Général de CMC Biologics.

Source : Stallergenes








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Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

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Publié le 19 octobre 2020
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

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Publié le 15 octobre 2020
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Publié le 15 octobre 2020
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Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

Publié le 15 octobre 2020
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Publié le 14 octobre 2020
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Dans le cadre de l’appel à projets lancé par l’INCa le 15 septembre dernier, à destination des 16 Centres labellisés de phase précoce CLIP2, AstraZeneca signe une convention de collaboration avec l’INCa, pour mettre à disposition de ces centres, 9 molécules de son pipeline en oncologie. Le but de cette initiative est de conduire des essais cliniques précoces académiques sur des molécules en cours de développement, dans des indications non encore explorées à ce jour.

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