Edition du 07-07-2022

Strekin : statut de médicament orphelin de l’UE pour STR001 dans la surdité neurosensorielle soudaine

Publié le mercredi 12 avril 2017

Strekin : statut de médicament orphelin de l'UE pour STR001 dans la surdité neurosensorielle soudaineStrekin, une entreprise biopharmaceutique suisse, vient d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a octroyé le statut de médicament orphelin pour l’emploi du STR001 pour traiter la surdité neurosensorielle soudaine, une perte brutale de l’ouïe provoquée par des dégâts des cellules ciliées de détection du son de l’oreille interne.

« Nous sommes très heureux d’obtenir le statut de médicament orphelin de l’AEM pour le STR001 », a déclaré le Dr Alexander Bausch, le PDG de Strekin. « C’est une étape importante sur le plan réglementaire pour la société et un remarquable pas en avant pour le développement clinique du STR001, en vue de répondre à un manque significatif en matière de perte de l’audition, pour laquelle il n’existe pour l’heure aucun traitement autorisé. »

Le statut de médicament orphelin est accordé aux médicaments en cours de développement ayant démontré qu’ils peuvent potentiellement traiter des maladies mortelles ou provoquant une invalidité chronique, affectant moins de cinq personnes sur 10 000 dans l’UE et qui n’ont pas de traitement efficace.

Le statut de médicament orphelin du STR001 confère à Strekin de multiples avantages stratégiques tout au long du processus allant du développement à l’approbation. Il s’agit notamment de l’exclusivité commerciale pendant dix ans, d’exemption ou de réduction des frais de réglementation, de l’aide au protocole clinique et d’un accès à la procédure d’autorisation centralisée pour un dépôt simple à l’AEM.

Le STR001 est le médicament phare de Strekin. Le STR001 est un puissant PPARγ (récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes)agoniste, actuellement en phase 2 de développement clinique pour le traitement de la perte auditive. Le STR001 protège efficacement les cellules ciliées de l’oreille interne au moyen de plusieurs mécanismes et il est supposé favoriser la survie des cellules ciliées et restaurer les fonctions dans le cadre d’une attaque préjudiciable ou d’une surdité soudaine. Les propriétés otoprotectives du STR001 ont fait l’objet de recherches approfondies dans divers modèles précliniques de protection des cellules ciliées cochléaires et de perte auditive. Les premiers résultats des essais cliniques de phase 2 en cours pour le STR001 sont attendus pour le quatrième trimestre de 2017.

Source : Strekin 








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