Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab

Biogen et Eisai ont annoncé que Biogen a finalisé la soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (licence de produit biologique – BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’aducanumab, un médicament candidat dans la maladie d’Alzheimer. Cette soumission fait suite aux discussions menées par Biogen avec la FDA et inclut les données cliniques des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE, et de l’étude de phase 1b PRIME.

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Maladie d’Alzheimer : Biogen prévoit de soumettre une demande d’enregistrement aux États-Unis pour aducanumab

Biogen et Eisai ont annoncé, après consultation avec la Food and Drug Administration (FDA), Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, que Biogen prévoit de soumettre une demande d’enregistrement d’aducanumab, un traitement à l’essai dans les stades précoces de la maladie d’Alzheimer.

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