Orlistat (Alli®, Xenical®): balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps fait la synthèse sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’orlistat engagé à la suite de plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat. En France, deux spécialités commercialisées contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg).

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Xenical® / Alli® : le rapport bénéfice/risque toujours favorable dans l’UE

Au cours de sa séance du 8 mars 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a rendu compte de l’avis favorable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’orlistat (Xenical® 120 mg et Alli® 60 mg), médicament utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids.

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30 médicaments encore sous surveillance renforcée

Selon le dernier point de l’Afssaps, la liste actuelle des médicaments sous surveillance renforcée contient 30 médicaments ou classes thérapeutiques. Au 1er janvier 2011, la liste initialement mise en ligne contenait 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, c’est-à-dire 89 médicaments ou classes thérapeutiques .

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L’Afssaps met en garde sur un risque d’hépatotoxicité avec Alli® et Xenical®

L’Afssaps a mis en garde vendredi contre le risque d’atteintes hépatiques rares mais graves lors d’un traitement par orlistat. Deux spécialités commercialisées en France contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) de GSK et Xenical® (orlistat 120 mg) de Roche, ces deux spécialités disposent d’une autorisation de mise sur le marché européenne et sont indiquées dans le traitement du surpoids ou de l’obésité.

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