Edition du 21-01-2022

Orlistat (Alli®, Xenical®): balance bénéfice/risque positive confirmée par l’agence européenne

Publié le vendredi 30 mars 2012

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps fait la synthèse sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’orlistat engagé à la suite de plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques survenus chez des patients traités par orlistat. En France, deux spécialités commercialisées contiennent cette substance active à des dosages différents Alli® (orlistat 60 mg) et Xenical® (orlistat 120 mg).
L’Afssaps rappelle ainsi que l’EMA a confirmé que le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’orlistat restait favorable dans les indications de l’AMM. L’EMA a recommandé que le résumé des caractéristiques du produit et la notice soient harmonisés pour que l’information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l’ensemble des spécialités à base d’orlistat.

Alli® est commercialisé en France depuis mai 2009 et est indiqué dans le traitement du surpoids (IMC1 ≥ 28 kg/m²) chez l’adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n’est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient. Pour cette raison, Alli® fait l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation.

Xenical® est commercialisé en France depuis septembre 1998 et est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l’obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC ≥ à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques. Cette spécialité est soumise à prescription médicale.

Dans le cadre de cette réévaluation, l’EMA a revu l’ensemble des données disponibles relatives au risque d’atteinte hépatique et d’autres effets indésirables. Dans sa prise de position, l’EMA souligne que :

– l’examen des données disponibles n’a pas permis d’établir que l’orlistat augmentait le risque d’atteintes hépatique ni de préciser le mécanisme d’action permettant d’expliquer que l’orlistat puisse être à l’origine de troubles hépatiques.

– le nombre de réactions hépatiques sévères chez les personnes prenant de l’orlistat était faible et en dessous du nombre attendu dans cette population, étant donné le nombre important de personnes traitées (53 millions de personnes dans le monde2).

Sur la base de l’évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP), l’EMA a conclu que les bénéfices des spécialités à base d’orlistat l’emportaient sur les risques et a recommandé que le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces produits soient harmonisés pour que l’information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l’ensemble des spécialités à base d’orlistat.

Alli® n’étant pas soumis à prescription médicale, l’Afssaps maintient son suivi national de pharmacovigilance.

1 Indice de Masse Corporelle
2 Estimation de l’exposition cumulative en France : Alli : plus de 420 000 patients  ; Xenical : plus de 2 250 000 patients

Source : Afssaps

 








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