Takeda : avis favorable du CHMP pour HYQVIA dans la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique
Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation de HYQVIA® [perfusion d’immunoglobuline 10 % (humaine) avec hyaluronidase humaine recombinante] chez les patients atteints de polyneuropathie inflammatoire chronique démyélinisante (PDIC) en tant que traitement d’entretien après stabilisation par immunoglobuline intraveineuse (IVIG). La Commission européenne (CE) tiendra compte de l’avis positif du CHMP lorsqu’elle déterminera l’autorisation potentielle de mise sur le marché d’HYQVIA pour la PDIC dans l’ensemble de l’Union européenne.
« Takeda cherche à faire bénéficier les patients atteints de troubles neuro-immunologiques de ses thérapies à base d’immunoglobulines différenciées, offrant ainsi des options thérapeutiques qui répondent aux besoins d’un large éventail de patients », a indiqué Kristina Allikmets, vice-présidente senior et responsable de la recherche et du développement de l’unité commerciale des thérapies dérivées du plasma de Takeda. « Cet avis positif du CHMP est une étape cruciale pour apporter aux patients atteints de PDIC et à leurs soignants une thérapie efficace qui, si elle est approuvée, peut offrir une personnalisation du traitement d’entretien par une administration sous-cutanée facilitée jusqu’à une fois par mois, à domicile ou au bureau. »
La PDIC est une affection acquise à médiation immunitaire touchant le système nerveux périphérique qui se caractérise par une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et proximaux et une altération de la fonction sensorielle des extrémités.2 Le rôle des IG en tant que traitement d’entretien de cette maladie rare, débilitante et à progression lente ou récidivante a été bien établi et est considéré comme une norme de soins pour cette affection complexe et hétérogène dans les directives de l’Académie européenne de neurologie et de la Société des nerfs périphériques en raison de ses effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires.3,4 Cependant, le volume et la fréquence élevés des traitements nécessaires pour gérer efficacement cette maladie signifient que le traitement peut être un défi pour les patients et leurs fournisseurs de soins de santé.
Cette proposition d’extension d’indication pour HYQVIA est basée sur les données de l’essai clinique pivot de phase 3 ADVANCE-CIDP 1, qui a étudié HYQVIA en tant que traitement d’entretien chez des patients adultes atteints de PDIC.
HYQVIA fait également l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis pour une utilisation en tant que traitement d’entretien chez les patients adultes atteints de PDIC.
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1 Bril V, Hadden RDM, Brannagan TH 3rd, Bar M, Chroni E, Rejdak K, Rivero A, Andersen H, Latov N, Levine T, Pasnoor M, Sacconi S, Souayah N, Anderson-Smits C, Duff K, Greco E, Hasan S, Li Z, Yel L, Ay H. Immunoglobuline sous-cutanée à 10 % facilitée par la hyaluronidase comme traitement d’entretien de la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique : l’essai contrôlé randomisé ADVANCE-CIDP 1. J Peripher Nerv Syst. 2023 Sep;28(3):436-449. doi : 10.1111/jns.12573. Epub 2023 Jul 6. PMID : 37314318.
2 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
3 Eftimov F, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2013;12:CD001797.
4 Van den Bergh, P. Y. (2021). Directive de l’Académie européenne de neurologie et de la Société des nerfs périphériques sur le diagnostic et le traitement de la polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique : Rapport d’un groupe de travail conjoint – deuxième révision. Journal européen de neurologie, 28(11), 3556-3583. https://doi.org/10.1111/ene.14959
Source : Takeda