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Takeda : avis favorable du CHMP recommandant l’approbation du vaccin candidat contre la dengue dans l’UE et les pays endémiques

Publié le lundi 17 octobre 2022

Takeda : avis favorable du CHMP recommandant l'approbation du vaccin candidat contre la dengue dans l'UE et les pays endémiquesTakeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’approbation du vaccin candidat contre la dengue de Takeda, TAK-003, pour la prévention de la maladie dengue causée par tout sérotype chez des personnes âgées de quatre ans et plus en Europe et dans des pays endémiques de la dengue participant à la procédure EU-M4all parallèle. L’étape finale dans la procédure d’approbation en Europe est l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’EMA, qui est attendue dans les prochains mois. Les examens réglementaires avanceront également dans les pays endémiques de la dengue en Amérique latine et en Asie.

« Nous nous rapprochons un peu plus de l’approbation d’un vaccin contre la dengue qui pourrait profiter à une importante proportion des millions de personnes dans le monde qui sont exposées à la dengue. Il s’agit d’un moment charnière pour la communauté médicale mondiale, les pays européens et les pays endémiques de la dengue qui ont participé à la procédure EU-M4all », déclare Gary Dubin, M.D., président de l’unité commerciale mondiale des vaccins, Takeda. « Nous travaillons depuis de nombreuses années pour contribuer à améliorer la prévention de la dengue. Nos efforts pour fournir une nouvelle option dans la prévention de la dengue soutiennent l’objectif global de Takeda de fournir une valeur sociétale à long terme pour les personnes que nous desservons. »

L’incidence de la dengue a considérablement augmenté dans le monde durant ces dernières décennies, pour une estimation de 390 millions d’infections et 500 000 hospitalisations chaque année.1,2 La hausse des cas peut être attribuée à des facteurs comme l’urbanisation, la mondialisation et le changement climatique.1 La dengue sévère représente environ 5% des cas de dengue et constitue une cause principale de maladie grave et de décès parmi les enfants et les adultes en Amérique latine et en Asie.3,4 La dengue est la deuxième cause la plus diagnostiquée de fièvre chez les voyageurs revenant en Europe en provenance des pays endémiques.5 Sa présence est très étendue dans les pays endémiques aux Amériques, en Asie du Sud-Est et dans les régions du Pacifique occidental, et gagne du terrain dans des zones non endémiques en Europe continentale, y compris en France, en Italie, en Allemagne, en Espagne et aux États-Unis.6

« La communauté médicale mondiale avait grandement besoin d’un vaccin contre la dengue qui soit accessible sans la barrière des tests prévaccinaux », déclare Dr Ooi Eng Eong, professeur en maladies infectieuses émergentes, Duke-NUS Medical School, Singapour. « Les solides données cliniques fournies par Takeda montrent que son vaccin contre la dengue a le potentiel d’aider à prévenir les cas de dengue et les hospitalisations. Aujourd’hui, nous nous rapprochons de notre objectif d’améliorer la prévention de la dengue et d’alléger le fardeau de la maladie sur les pays, les communautés et les systèmes de santé. »

L’avis favorable du Comité a été soutenu par des résultats de cinq essais de Phase 1, 2 et 3, réalisés auprès de plus de 28 000 enfants et adultes. Parmi ces résultats figurent les données de suivi à quatre ans de demi de l’essai mondial pivot de Phase 3 Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), conformément à la recommandation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) d’obtenir des données de suivi de trois à cinq ans après une première vaccination contre la dengue afin d’évaluer de la manière la plus précise possible l’innocuité et l’efficacité.7 Les analyses exploratoires TIDES ont montré que durant les quatre ans et demi du suivi, TAK-003 a prévenu 84% des cas de dengue hospitalisés et 61% des cas de dengue symptomatiques dans la population globale (personnes séropositives et séronégatives). TAK-003 a été généralement bien toléré, sans preuve de progression de la maladie chez les personnes vaccinées, ni aucun risque important d’innocuité identifié dans l’essai TIDES, à ce jour.

En août 2022, le vaccin contre la dengue de Takeda, connu sous la désignation QDENGA® ▼ (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, atténué]) (TAK-003), a été approuvé par l’Agence nationale indonésienne du contrôle médicamenteux et alimentaire, BADAN POM, pour la prévention de la maladie de la dengue par tout sérotype chez des personnes âgées de six à 45 ans. TAK-003 n’a pas encore été approuvé ailleurs dans le monde et Takeda continuera à travailler sur des soumissions réglementaires dans d’autres pays endémiques et non endémiques de la dengue. L’approbation réglementaire et l’utilisation du vaccin dépendent de l’évaluation par les autorités locales compétentes et pour l’indication qu’elles considèrent appropriée.

__________________

1 – Organisation mondiale de la santé. Fiche d’informations. Dengue et dengue sévère. Janvier 2022. Extrait en août 2022.
2 – Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: a continuing global threat. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
3 – Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Extrait en avril 2022.
4 – Centers for Disease Control and Prevention. Dengue For Healthcare Providers Clinical Presentation. Septembre 2021. Extrait en octobre 2022.
5 – Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
6 – Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (CEPCM). Transmission autochtone du virus de la dengue dans l’UE/EEE, de 2010 à ce jour. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.
7 – WHO Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

Source : Takeda








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