Edition du 26-04-2018

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Takeda et AMAG reçoivent un avis favorable du CHMP en Europe pour Rienso®

Publié le vendredi 20 avril 2012

Le laboratoire pharmaceutique japonais Takeda et l’américain AMAG Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le ferumoxytol, un nouveau traitement administré par voie intraveineuse (IV) de l’anémie ferriprive (AF) chez les patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique (MRC).

« Cet avis favorable du CHMP représente une étape importante pour le ferumoxytol. Takeda est heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique efficace à la disposition des médecins », a déclaré Trevor Smith, directeur des opérations commerciales Europe & Canada de Takeda Pharmaceuticals.

Le CHMP s’est basé sur les données issues de trois études cliniques dites « pivot » de phase III au cours desquelles le ferumoxytol était administré par injection rapide.[1,2,3] Chacune de ces trois études pivot visant à tester la tolérance et l’efficacité du produit a donné des résultats satisfaisants en termes statistiques pour ce qui est du critère principal : la variation moyenne du taux d’hémoglobine (Hb), par rapport au début de l’étude, au 35ème jour après administration de la première dose. Le ferumoxytol augmentait considérablement le taux d’Hb par rapport au fer absorbé par voie orale sur tout le spectre des MRC.[1,2,3]

La carence en fer est une cause courante d’anémie souvent observée aux stades avancés des MRC, lorsque les fonctions rénales se détériorent et que l’érythropoïèse (la production de globules rouges) décline. L’AF peut affecter très fortement la vie des patients en provoquant fatigue, essoufflement et augmentation du risque de complication cardiovasculaires (CV), notamment une insuffisance cardiaque congestive.[6,7]

« L’anémie ferriprive peut affaiblir les patients atteints de maladies rénales chronique et une gestion appropriée de ce problème a des effets cliniques positifs. Par conséquent, le traitement de l’anémie à tous les stades d’évolution d’une MRC est essentiel et la disponibilité éventuelle du ferumoxytol constitue une option thérapeutique supplémentaire pour aider à gérer efficacement et commodément ce dysfonctionnement » a déclaré Iain Macdougall, consultant en néphrologie et professeur de néphrologie clinique au King’s College Hospital de Londres.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des États-Unis par Takeda Pharmaceuticals depuis l’annonce de l’accord de co-marketing signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement commercialisé au Canada et aux États-Unis sous le nom de Feraheme®.

Source : Takeda

Références

 1.Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2.AMAG Pharmaceuticals. Données sur fichier.
3.Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935
4.Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety of Feraheme® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5.Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W. Efficacy of Feraheme® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr FR-PO1603
6.O’Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008;21:12-19.
7.National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;47(suppl 3):11-1458








MyPharma Editions

Bone Therapeutics : nomination de Claudia D’Augusta en tant qu’Administrateur non-exécutif

Publié le 26 avril 2018
Bone Therapeutics : nomination de Claudia D'Augusta en tant qu'Administrateur non-exécutif

Bone Therapeutics, la société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer la nomination de Claudia D’Augusta, PhD, à son Conseil d’Administration en tant qu’administrateur non-exécutif. Claudia D’Augusta est une experte en finance disposant de plus de 15 ans d’expérience en finance d’entreprise, marchés de capitaux et fusions & acquisitions.

Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Publié le 26 avril 2018
Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société spécialisée dans le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’annoncer dans un communiqué avoir obtenu l’autorisation de l’agence hongroise du médicament pour l’essai clinique de phase 2 de son candidat médicament THN102 dans ce pays pour les personnes souffrant de Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson.

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions