Edition du 19-01-2021

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Takeda et AMAG reçoivent un avis favorable du CHMP en Europe pour Rienso®

Publié le vendredi 20 avril 2012

Le laboratoire pharmaceutique japonais Takeda et l’américain AMAG Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le ferumoxytol, un nouveau traitement administré par voie intraveineuse (IV) de l’anémie ferriprive (AF) chez les patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique (MRC).

« Cet avis favorable du CHMP représente une étape importante pour le ferumoxytol. Takeda est heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique efficace à la disposition des médecins », a déclaré Trevor Smith, directeur des opérations commerciales Europe & Canada de Takeda Pharmaceuticals.

Le CHMP s’est basé sur les données issues de trois études cliniques dites « pivot » de phase III au cours desquelles le ferumoxytol était administré par injection rapide.[1,2,3] Chacune de ces trois études pivot visant à tester la tolérance et l’efficacité du produit a donné des résultats satisfaisants en termes statistiques pour ce qui est du critère principal : la variation moyenne du taux d’hémoglobine (Hb), par rapport au début de l’étude, au 35ème jour après administration de la première dose. Le ferumoxytol augmentait considérablement le taux d’Hb par rapport au fer absorbé par voie orale sur tout le spectre des MRC.[1,2,3]

La carence en fer est une cause courante d’anémie souvent observée aux stades avancés des MRC, lorsque les fonctions rénales se détériorent et que l’érythropoïèse (la production de globules rouges) décline. L’AF peut affecter très fortement la vie des patients en provoquant fatigue, essoufflement et augmentation du risque de complication cardiovasculaires (CV), notamment une insuffisance cardiaque congestive.[6,7]

« L’anémie ferriprive peut affaiblir les patients atteints de maladies rénales chronique et une gestion appropriée de ce problème a des effets cliniques positifs. Par conséquent, le traitement de l’anémie à tous les stades d’évolution d’une MRC est essentiel et la disponibilité éventuelle du ferumoxytol constitue une option thérapeutique supplémentaire pour aider à gérer efficacement et commodément ce dysfonctionnement » a déclaré Iain Macdougall, consultant en néphrologie et professeur de néphrologie clinique au King’s College Hospital de Londres.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des États-Unis par Takeda Pharmaceuticals depuis l’annonce de l’accord de co-marketing signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement commercialisé au Canada et aux États-Unis sous le nom de Feraheme®.

Source : Takeda

Références

 1.Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2.AMAG Pharmaceuticals. Données sur fichier.
3.Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935
4.Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety of Feraheme® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5.Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W. Efficacy of Feraheme® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr FR-PO1603
6.O’Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008;21:12-19.
7.National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;47(suppl 3):11-1458








MyPharma Editions

Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Publié le 19 janvier 2021
Servier annonce les derniers résultats de la survie globale de l'étude exploratoire de Phase II TASCO1 de Lonsurf® + bevacizumab

Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).

Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Publié le 19 janvier 2021
Orphelia Pharma et Ethypharm signent un contrat de licence pour le développement et la commercialisation de Kigabeq® en Chine

Ethypharm et Orphelia Pharma ont annoncé la signature d’un accord exclusif pour le développement, l’enregistrement et la commercialisation en République Populaire de Chine de Kigabeq® (vigabatrine) indiqué dans le traitement de première intention des spasmes infantiles (syndrome de West).

Sensorion : des données précliniques démontrent le potentiel de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle après implantation cochléaire

Publié le 19 janvier 2021
Sensorion : des données précliniques démontrent le potentiel de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle après implantation cochléaire

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique et dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé des données précliniques montrant que la combinaison de sa molécule SENS-401 avec des implants cochléaires a réduit la perte d’audition résiduelle à une fréquence située au-delà de la position de l’électrode.

Transgene / BioInvent : approbation de l’ANSM pour poursuivre l’essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Publié le 19 janvier 2021
Transgene / BioInvent : approbation de l'ANSM pour poursuivre l'essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 dans les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé avoir reçu l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour procéder à un essai de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001 en France.

Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents