Edition du 13-11-2018

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de sept nouveaux médicaments (décembre 2016)

Publié le lundi 2 janvier 2017

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de sept nouveaux médicaments (décembre 2016) L’ANSM a fait le point sur la dernière réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui s’est déroulée du 12 au 15 décembre 2016 à Londres. Le CHMP a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Olumiant (baricitinib)  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
. Alecensa (alectinib)  dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positif avancé chez les patients déjà traités avec le crizotinib. Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle.
. Truxima (rituximab) , médicament biosimilaire, dans le traitement du lymphome non-hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite et . polyangéite microscopique.
. Ledaga (chormethine)  dans le traitement de la forme mycosis fongoïde du lymphome cutané à cellules T. Il s’agit d’un médicament hybride. Il a une désignation de médicament orphelin.
. Vihuma (simoctocog alfa)  dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Ainsi que pour deux médicaments génériques :

. Prégabalin Zentiva K.S (prégabalin)  dans le traitement de l’épilepsie, de la douleur neuropathique et des troubles anxieux généralisés.
. Lifmior (etanercept)  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques de l’enfant.
Dans le cadre d’une procédure écrite, un avis positif a été rendu le 22 novembre pour Zinplava (bezlotoxumab)  dans la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Ameluz (acide 5-aminolevulinique)  dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque la chirurgie n’est pas possible (morbidité et/ou mauvais résultat cosmétique).
. Cinryze (inhibiteur de C1 estérase)  à partir de 2 ans dans le traitement de la crise d’angio-œdème et à partir de 6 ans en prévention de la crise d’angio-oedème sévère et récurrente.
. Ilaris (canakinumab)  à partir de 2 ans dans plusieurs syndromes de fièvres périodiques avec modification des indications.
. Jardiance (empagliflozin)  modification de l’indication dans le traitement du diabète type 2 insuffisamment contrôlé chez l’adulte, en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou en association avec les autres traitements du diabète.
. Jentadueto (linagliptine + metformine)  dans le traitement du diabète type 2 en association avec d’autres antidiabétiques.
. Keytruda (pembrolizumab)  dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie en cas de surexpression PD-L1 et de score TPS supérieur ou égal à 1 %.
. Tivicay (dolutegravir)  dans le traitement de l’infection à VIH à partir de 6 ans.
. Trajenta (linagliptine)  dans le traitement du diabète type 2 en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou contre-indiquée ou en association avec d’autres antidiabétiques dont l’insuline en cas de contrôle glycémique insuffisant.
. Votubia (everolimus)  à partir de 2 ans, en association dans les crises partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à la sclérose tubéreuse complexe.

Par ailleurs, le CHMP a démarré une procédure de réévaluation de médicaments dont les études cliniques ont été conduites sur deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Research Labs. Cela fait suite à une inspection, menée par les autorités sanitaires autrichiennes et néerlandaises, qui a mis en évidence des manquements aux bonnes pratiques cliniques concernant les données des études sur la base desquelles ont été données les AMM de plusieurs médicaments au niveau européen.

Lors de cette réunion, le CHMP a confirmé la recommandation du PRAC de tester tous les patients au regard du VHB avant de démarrer un traitement par les antiviraux d’action directe chez les patients atteints d’hépatite C chronique. Les patients co infectés par les virus de l’hépatite B et C doivent être surveillés selon les recommandations cliniques actuelles. Cette mesure doit permettre de minimiser risque de réactivation de virus de l’hépatite B par les antiviraux d’action directe.

Enfin, le CHMP a adopté l’harmonisation au niveau européen du RCP de l’enoxaparine (Lovenox et noms associés).

Consulter le communiqué du CHMP : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 December 2016

Source : ANSM








MyPharma Editions

Poxel : des données prometteuses sur le PXL770 et le PXL065 dans le traitement de la NASH

Publié le 12 novembre 2018
Poxel : des données prometteuses sur le PXL770 et le PXL065 dans le traitement de la NASH

Poxel a annoncé avoir présenté des posters portant sur des données prometteuses du PXL770 et du PXL065 (anciennement DRX-065, acquis auprès de DeuteRx LLC) pour le traitement de la NASH lors du congrès de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui s’est tenu les 10 et 11 novembre 2018 à San Francisco en Californie.

Nosopharm : le Dr. Sarah Gould nommée au poste de directrice du développement

Publié le 12 novembre 2018
Nosopharm : le Dr. Sarah Gould nommée au poste de directrice du développement

Nosopharm, entreprise innovante dédiée à la recherche et au développement de nouveaux médicaments anti-infectieux, a annoncé lundi le recrutement du Dr. Sarah Gould au poste de Directrice du Développement. A ce titre, elle supervisera le passage des programmes de R&D de Nosopharm du stade préclinique vers la clinique.

Transgene : résultats positifs de Phase 1 de TG1050 dans l’hépatite B chronique

Publié le 12 novembre 2018
Transgene : résultats positifs de Phase 1 de TG1050 dans l’hépatite B chronique

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé les résultats détaillés de l’essai de Phase 1 évaluant la tolérance et l’immunogénicité de TG1050 chez des patients atteints d’hépatite B chronique.

Hépatite C : Gilead annonce une baisse du prix de ses traitements en France

Publié le 12 novembre 2018
Hépatite C : Gilead annonce une baisse du prix de ses traitements en France

Gilead, le laboratoire biopharmaceutique américain, a annoncé le 10 novembre une baisse du prix de près 20% de tous ses traitements contre l’hépatite C – Epclusa®, Sovaldi®, Harvoni® et Vosevi®. Cette information a été publiée au Journal Officiel et s’applique immédiatement pour la délivrance en ville et à l’hôpital.

HalioDx et Keen Eye s’associent pour enrichir Immunoscore® d’une composante « IA »

Publié le 9 novembre 2018
HalioDx et Keen Eye s'associent pour enrichir Immunoscore® d'une composante « IA »

HalioDx, société spécialisée en immuno-oncologie et pionnière du diagnostic immunologique des tumeurs avec Immunoscore®, et Keen Eye, société innovante spécialisée dans les technologies d’analyse d’images fondées sur l’intelligence artificielle (IA), ont annoncé un partenariat stratégique visant à développer une plateforme et des applications basées sur le cloud.

bioMérieux acquiert la majorité du capital de la société chinoise Hybiome

Publié le 9 novembre 2018
bioMérieux acquiert la majorité du capital de la société chinoise Hybiome

bioMérieux a annoncé avoir acquis la majorité des actions composant le capital de Hybiome, une société basée à Suzhou en Chine et spécialisée dans les tests d’immunoessais automatisés. Cette annonce fait suite à la prise de participation minoritaire au capital de la société effectuée en juillet 2018.

OWKIN : arrivée de Michaël Pressigout au poste d’Executive Vice-President – Global Solutions

Publié le 9 novembre 2018
OWKIN : arrivée de Michaël Pressigout au poste d’Executive Vice-President - Global Solutions

OWKIN, pépite française spécialisée dans le machine learning appliqué à la recherche clinique, a annoncé la nomination de Michaël Pressigout au poste d’Executive VP – Global Solutions. Créée en 2016, OWKIN a pour objectif d’améliorer la découverte et le développement de molécules en utilisant des modèles prédictifs entrainés sur les données du monde réel.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions