Edition du 05-12-2020

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de sept nouveaux médicaments (décembre 2016)

Publié le lundi 2 janvier 2017

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de sept nouveaux médicaments (décembre 2016) L’ANSM a fait le point sur la dernière réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui s’est déroulée du 12 au 15 décembre 2016 à Londres. Le CHMP a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Olumiant (baricitinib)  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
. Alecensa (alectinib)  dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positif avancé chez les patients déjà traités avec le crizotinib. Le CHMP a recommandé une AMM conditionnelle.
. Truxima (rituximab) , médicament biosimilaire, dans le traitement du lymphome non-hodgkinien, de la leucémie lymphoïde chronique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la granulomatose avec polyangéite et . polyangéite microscopique.
. Ledaga (chormethine)  dans le traitement de la forme mycosis fongoïde du lymphome cutané à cellules T. Il s’agit d’un médicament hybride. Il a une désignation de médicament orphelin.
. Vihuma (simoctocog alfa)  dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Ainsi que pour deux médicaments génériques :

. Prégabalin Zentiva K.S (prégabalin)  dans le traitement de l’épilepsie, de la douleur neuropathique et des troubles anxieux généralisés.
. Lifmior (etanercept)  dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques de l’enfant.
Dans le cadre d’une procédure écrite, un avis positif a été rendu le 22 novembre pour Zinplava (bezlotoxumab)  dans la prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile.

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Ameluz (acide 5-aminolevulinique)  dans le traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire lorsque la chirurgie n’est pas possible (morbidité et/ou mauvais résultat cosmétique).
. Cinryze (inhibiteur de C1 estérase)  à partir de 2 ans dans le traitement de la crise d’angio-œdème et à partir de 6 ans en prévention de la crise d’angio-oedème sévère et récurrente.
. Ilaris (canakinumab)  à partir de 2 ans dans plusieurs syndromes de fièvres périodiques avec modification des indications.
. Jardiance (empagliflozin)  modification de l’indication dans le traitement du diabète type 2 insuffisamment contrôlé chez l’adulte, en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou en association avec les autres traitements du diabète.
. Jentadueto (linagliptine + metformine)  dans le traitement du diabète type 2 en association avec d’autres antidiabétiques.
. Keytruda (pembrolizumab)  dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en monothérapie en cas de surexpression PD-L1 et de score TPS supérieur ou égal à 1 %.
. Tivicay (dolutegravir)  dans le traitement de l’infection à VIH à partir de 6 ans.
. Trajenta (linagliptine)  dans le traitement du diabète type 2 en monothérapie lorsque la metformine n’est pas appropriée ou contre-indiquée ou en association avec d’autres antidiabétiques dont l’insuline en cas de contrôle glycémique insuffisant.
. Votubia (everolimus)  à partir de 2 ans, en association dans les crises partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à la sclérose tubéreuse complexe.

Par ailleurs, le CHMP a démarré une procédure de réévaluation de médicaments dont les études cliniques ont été conduites sur deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Research Labs. Cela fait suite à une inspection, menée par les autorités sanitaires autrichiennes et néerlandaises, qui a mis en évidence des manquements aux bonnes pratiques cliniques concernant les données des études sur la base desquelles ont été données les AMM de plusieurs médicaments au niveau européen.

Lors de cette réunion, le CHMP a confirmé la recommandation du PRAC de tester tous les patients au regard du VHB avant de démarrer un traitement par les antiviraux d’action directe chez les patients atteints d’hépatite C chronique. Les patients co infectés par les virus de l’hépatite B et C doivent être surveillés selon les recommandations cliniques actuelles. Cette mesure doit permettre de minimiser risque de réactivation de virus de l’hépatite B par les antiviraux d’action directe.

Enfin, le CHMP a adopté l’harmonisation au niveau européen du RCP de l’enoxaparine (Lovenox et noms associés).

Consulter le communiqué du CHMP : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 December 2016

Source : ANSM








MyPharma Editions

INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Publié le 4 décembre 2020
INNO’Vaccins : les candidatures à l’appel à projets d’AstraZeneca et Janssen sont ouvertes

Le programme INNO’Vaccins, lancé par AstraZeneca et Janssen visant à développer des solutions innovantes pour accompagner la vaccination, vient d’ouvrir le dépôt des candidatures dans le cadre de son appel à projets auprès de l’écosystème des start-ups.

Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Publié le 4 décembre 2020
Teva Santé lance Actu-Migraine.fr, une plateforme pour les professionnels de santé

Dans le cadre de son engagement en Neurologie, Teva Santé lance le site Actu-Migraine.fr avec l’objectif d’accompagner les praticiens dans ce contexte d’évolution permanente. Réservé aux professionnels de santé (accès sécurisé), Actu-Migraine.fr rassemble différents articles et ressources qui les aideront dans leur pratique quotidienne.

OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

Publié le 4 décembre 2020
OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes démarrent une étude clinique de Phase 1/2 avec FR104 chez les patients ayant reçu une transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont annoncé que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.

Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Publié le 4 décembre 2020
Transgene : Hedi Ben Brahim nommé au poste de Président-Directeur Général

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé que le Conseil d’administration a approuvé la nomination d’Hedi Ben Brahim en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1er janvier 2021.

Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

Publié le 3 décembre 2020
Inserm : trois premiers essais cliniques vaccinaux prévus à partir du mois de décembre via la plateforme COVIREIVAC

La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la COVID-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires.

Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 3 décembre 2020
Valneva : accélération du développement pédiatrique de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé son intention d’accélérer le développement pédiatrique de son vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, en collaboration avec Pfizer, avec l’initiation de l’étude VLA15-221 prévue au premier trimestre 2021, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires.

Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Publié le 3 décembre 2020
Provepharm Life Solutions acquiert Apollo Pharmaceuticals USA pour soutenir son développement aux Etats-Unis

Provepharm Life Solutions a annoncé le rachat d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. (Floride), société basée aux Etats-Unis spécialisée dans la commercialisation de produits injectables stériles pour le milieu hospitalier. Les activités d’Apollo Pharmaceuticals USA Inc. seront fusionnées à celles de la filiale américaine du groupe Provepharm, en Pennsylvanie. Les termes financiers de l’accord ne seront pas dévoilés.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents