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Takeda : feu vert européen pour l’Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le jeudi 29 novembre 2018

Takeda : feu vert européen pour l'Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+Takeda a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’ALUNBRIG (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. La décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) daté du 20 septembre 2018.

« L’arrivée de thérapies ciblées a considérablement amélioré le traitement du CPNPC ALK+. Malgré cela, pour les 70 pour cent environ de patients traités au crizotinib qui présentent une progression avec des métastases cérébrales, des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires », déclare Enriqueta Felip, D.M., PhD., chef de l’unité d’oncologie thoracique, service d’oncologie de l’hôpital universitaire Vall d’Hebron à Barcelone. « Les données de l’essai ALTA sur l’ALUNBRIG ont démontré des résultats durables en termes d’efficacité systémique et intracrânienne, ainsi qu’un profil d’innocuité gérable, ce qui a permis l’allongement de la survie sans progression et de la survie globale dans ce contexte. Cette approbation donne aux médecins de l’Union européenne une option supplémentaire pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. »

« La décision de la Commission européenne d’approuver l’ALUNBRIG pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ représente une avancée significative pour les patients européens touchés par cette maladie qui engage le pronostic vital », déclare Jesús Gómez-Navarro, D.M., vice-président, chef de la R&D en oncologie clinique chez Takeda. « C’est la première fois qu’une survie sans progression médiane de plus de 16 mois, évaluée par un comité d’examen indépendant, et une survie globale médiane de 34 mois, ont été démontrées dans un contexte post-crizotinib, ce qui souligne la fiabilité des données de l’essai ALTA. L’autorisation pour l’ALUNBRIG dans l’UE illustre notre engagement continu en faveur du développement de solutions innovantes visant à améliorer la qualité de vie d’environ 40 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde. »

« Nombreuses sont les personnes à ne pas connaître le CPNPC ALK+ et ses nuances, y compris le fait que ce type de cancer du poumon a tendance à toucher les personnes à un plus jeune âge, et qu’il n’est pas associé au tabagisme », souligne Stefania Vallone, présidente de Lung Cancer Europe. « Ces patients plus jeunes sont bien souvent dans la fleur de l’âge et en train d’élever leurs enfants, de se concentrer sur leur carrière et de contribuer à leur communauté. La disponibilité de nouveaux traitements ayant le potentiel d’allonger la durée sans progression de la maladie est un élément très important et qui ne peut être sous-estimé. »

L’approbation de la Commission européenne se base sur les données de l’essai mondial ALTA de Phase 2, dans lequel les patients ont été randomisés pour suivre un des deux protocoles posologiques de l’ALUNBRIG : 90 mg une fois par jour (n=112) ou la posologie recommandée de 180 mg une fois par jour après une période préparatoire de sept jours à 90 mg une fois par jour (n=110). Les résultats ont démontré que parmi les patients qui ont suivi le protocole posologique recommandé, 56 pour cent ont atteint un taux de réponse objective (TRO), et la réponse de durée (DR) médiane était de 15,7 mois, selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI). ALUNBRIG a démontré une survie sans progression (SSP) médiane de 16,7 mois, selon l’évaluation d’un CEI, et une survie globale de 34,1 mois, pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique ayant présenté une progression avec le crizotinib.

Les réactions indésirables les plus communes (≥25%) signalées chez les patients traités à l’ALUNBRIG au protocole posologique recommandé de 180 mg sont l’élévation du taux d’aspartate aminotransférase (AST), l’hyperglycémie, l’hyperinsulinémie, l’anémie, l’élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK), la nausée, l’élévation du taux de lipase, la baisse du nombre de lymphocytes, l’élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALT), la diarrhée, l’élévation du taux d’amylase, la fatigue, la toux, la céphalée, l’élévation du taux d’alkaline phosphatase, l’hypophosphatémie, l’augmentation anormale du temps de thromboplastine partielle activée (TTPA), les éruptions cutanées, les vomissements, la dyspnée, l’hypertension, la diminution de la numération globulaire, la myalgie et la neuropathie périphérique. Les réactions indésirables graves les plus communes (≥ 2 pour cent) signalées chez les patients traités à l’ALUNBRIG au protocole posologique recommandé autres que les manifestations liées à la progression des néoplasmes sont la pneumonite, la pneumonie et la dyspnée.

Cette décision de la Commission européenne signifie que l’ALUNBRIG est désormais approuvé pour une mise sur le marché de cette indication dans les 28 États membres de l’Union européenne, et applicable en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Source : Takeda








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