Edition du 27-05-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Takeda : feu vert européen pour l’Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+

Publié le jeudi 29 novembre 2018

Takeda : feu vert européen pour l'Alunbrig® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK+Takeda a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’ALUNBRIG (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK+) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. La décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) daté du 20 septembre 2018.

« L’arrivée de thérapies ciblées a considérablement amélioré le traitement du CPNPC ALK+. Malgré cela, pour les 70 pour cent environ de patients traités au crizotinib qui présentent une progression avec des métastases cérébrales, des options thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires », déclare Enriqueta Felip, D.M., PhD., chef de l’unité d’oncologie thoracique, service d’oncologie de l’hôpital universitaire Vall d’Hebron à Barcelone. « Les données de l’essai ALTA sur l’ALUNBRIG ont démontré des résultats durables en termes d’efficacité systémique et intracrânienne, ainsi qu’un profil d’innocuité gérable, ce qui a permis l’allongement de la survie sans progression et de la survie globale dans ce contexte. Cette approbation donne aux médecins de l’Union européenne une option supplémentaire pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. »

« La décision de la Commission européenne d’approuver l’ALUNBRIG pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ représente une avancée significative pour les patients européens touchés par cette maladie qui engage le pronostic vital », déclare Jesús Gómez-Navarro, D.M., vice-président, chef de la R&D en oncologie clinique chez Takeda. « C’est la première fois qu’une survie sans progression médiane de plus de 16 mois, évaluée par un comité d’examen indépendant, et une survie globale médiane de 34 mois, ont été démontrées dans un contexte post-crizotinib, ce qui souligne la fiabilité des données de l’essai ALTA. L’autorisation pour l’ALUNBRIG dans l’UE illustre notre engagement continu en faveur du développement de solutions innovantes visant à améliorer la qualité de vie d’environ 40 000 patients diagnostiqués chaque année dans le monde. »

« Nombreuses sont les personnes à ne pas connaître le CPNPC ALK+ et ses nuances, y compris le fait que ce type de cancer du poumon a tendance à toucher les personnes à un plus jeune âge, et qu’il n’est pas associé au tabagisme », souligne Stefania Vallone, présidente de Lung Cancer Europe. « Ces patients plus jeunes sont bien souvent dans la fleur de l’âge et en train d’élever leurs enfants, de se concentrer sur leur carrière et de contribuer à leur communauté. La disponibilité de nouveaux traitements ayant le potentiel d’allonger la durée sans progression de la maladie est un élément très important et qui ne peut être sous-estimé. »

L’approbation de la Commission européenne se base sur les données de l’essai mondial ALTA de Phase 2, dans lequel les patients ont été randomisés pour suivre un des deux protocoles posologiques de l’ALUNBRIG : 90 mg une fois par jour (n=112) ou la posologie recommandée de 180 mg une fois par jour après une période préparatoire de sept jours à 90 mg une fois par jour (n=110). Les résultats ont démontré que parmi les patients qui ont suivi le protocole posologique recommandé, 56 pour cent ont atteint un taux de réponse objective (TRO), et la réponse de durée (DR) médiane était de 15,7 mois, selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant (CEI). ALUNBRIG a démontré une survie sans progression (SSP) médiane de 16,7 mois, selon l’évaluation d’un CEI, et une survie globale de 34,1 mois, pour les patients atteints d’un CPNPC ALK+ localement avancé ou métastatique ayant présenté une progression avec le crizotinib.

Les réactions indésirables les plus communes (≥25%) signalées chez les patients traités à l’ALUNBRIG au protocole posologique recommandé de 180 mg sont l’élévation du taux d’aspartate aminotransférase (AST), l’hyperglycémie, l’hyperinsulinémie, l’anémie, l’élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK), la nausée, l’élévation du taux de lipase, la baisse du nombre de lymphocytes, l’élévation du taux d’alanine aminotransférase (ALT), la diarrhée, l’élévation du taux d’amylase, la fatigue, la toux, la céphalée, l’élévation du taux d’alkaline phosphatase, l’hypophosphatémie, l’augmentation anormale du temps de thromboplastine partielle activée (TTPA), les éruptions cutanées, les vomissements, la dyspnée, l’hypertension, la diminution de la numération globulaire, la myalgie et la neuropathie périphérique. Les réactions indésirables graves les plus communes (≥ 2 pour cent) signalées chez les patients traités à l’ALUNBRIG au protocole posologique recommandé autres que les manifestations liées à la progression des néoplasmes sont la pneumonite, la pneumonie et la dyspnée.

Cette décision de la Commission européenne signifie que l’ALUNBRIG est désormais approuvé pour une mise sur le marché de cette indication dans les 28 États membres de l’Union européenne, et applicable en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Source : Takeda








MyPharma Editions

Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Publié le 27 mai 2020
Tollys lève 2,3 millions d’euros lors d’une série A

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer un tour de financement de série A de 2,3 millions d’euros. Cette levée de fonds porte à 6,4 millions d’euros le montant total obtenu par la société depuis sa création en 2015.

4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

Publié le 27 mai 2020
4P-Pharma : Patrice Denèfle recruté en tant que Directeur Scientifique

4P-Pharma, une société de biotechnologie spécialisée dans la sélection et le développement de molécules thérapeutiques, vient d’annoncer le recrutement de Patrice Denèfle, PhD, HDR, Pr. Adjoint, en tant que Directeur Scientifique.

Signia Therapeutics obtient un financement européen pour accélérer le développement de sa plateforme Signatura

Publié le 27 mai 2020
Signia Therapeutics obtient un financement européen pour accélérer le développement de sa plateforme Signatura

Signia Therapeutics a annoncé aujourd’hui l’obtention d’une subvention d’un montant de 2,38M€ de la Commission Européenne dans le cadre de l’appel à projets « EIC Accelerator Phase 2 » (Instrument SME), pour le développement de sa plateforme SIGNATURA® dédiée au repositionnement de médicaments.

Candidat vaccin MV-SARS-CoV-2 : un nouveau partenariat entre l’Institut Pasteur, la CEPI, Thémis et MSD

Publié le 26 mai 2020
Candidat vaccin MV-SARS-CoV-2 : un nouveau partenariat entre l’Institut Pasteur, la CEPI, Thémis et MSD

L’Institut Pasteur annonce des avancées récentes en matière de développement d’un de ses candidats vaccin, le MV-SARS-CoV-2, utilisant le vecteur rougeole, dans le cadre d’un partenariat renouvelé avec la CEPI et les entreprises Thémis et MSD.

Accure Therapeutics réalise une série A de 7,6 M€ pour son lancement

Publié le 26 mai 2020
Accure Therapeutics réalise une série A de 7,6 M€ pour son lancement

Accure Therapeutics, un nouvel acteur de la R&D pharmaceutique dans le domaine du système nerveux central (SNC), a annoncé  sa création ainsi qu’un tour de table de série A de 7,6 millions d’euros. Le tour de financement a été piloté par Alta Life Sciences et soutenu par le Centre pour le développement technologique et industriel […]

Advicenne se met en ordre de marche pour accélérer sa croissance

Publié le 26 mai 2020
Advicenne se met en ordre de marche pour accélérer sa croissance

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants en néphrologie, a fait un point sur ses activités en cours et sa gestion de la crise Covid-19 à l’occasion de son assemblée générale mixte du 26 mai 2020, tenue à huis clos dans le contexte de l’épidémie de coronavirus (Covid-19).

Novasep et Lysogene collaborent pour développer et produire un produit de thérapie génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1

Publié le 26 mai 2020
Novasep et Lysogene collaborent pour développer et produire un produit de thérapie génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1

Novasep, fournisseur de premier plan de services et de technologies pour l’industrie des sciences de la vie, et Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), ont annoncé la signature d’un contrat pour le développement et la fabrication de LYS-GM101, un […]

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents