Edition du 20-11-2019

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Hémophilie A : Bayer reçoit une AMM européenne pour Jivi®

Publié le mercredi 28 novembre 2018

Hémophilie A : Bayer reçoit une AMM européenne pour Jivi®Bayer a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de Jivi® (BAY 94-9027) par la Commission européenne. Jivi® est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, à partir de 12 ans et préalablement traités.

Le schéma thérapeutique recommandé en prophylaxie est d’administrer Jivi® avec une flexibilité qui peut varier selon les caractéristiques cliniques du patient tous les cinq jours (posologie principale), tous les sept jours ou deux fois par semaine. Cette AMM s’appuie sur les résultats de l’essai PROTECT VIII.

« Actuellement, la fréquence des injections intraveineuses représente un fardeau important pour les personnes atteintes d’hémophilie A et les résultats des essais cliniques réalisés avec Jivi® démontrent qu’il est possible d’alléger cette contrainte, sans compromettre une protection efficace contre les hémorragies », a déclaré le Pr Claude Négrier – Coordonnateur du Centre de Référence de l’Hémophilie et autres maladies hémorragiques constitutionnelles – CHU Lyon.

Cette AMM de Jivi® est d’une importance majeure, comme le souligne le Dr Moncef Boukerrou, Directeur Médical de Bayer Pharmaceuticals France : « Outre la protection obtenue grâce à des taux sanguins prolongés de FVIII, cette fréquence d’injection pourrait convenir au rythme de vie des patients qui souhaitent plus de flexibilité. Après l’autorisation de Jivi® accordée par la FDA et, plus récemment, celle obtenue au Japon, cette nouvelle étape franchie, permettra d’enclencher la procédure de remboursement en France, et permettre, nous l’espérons bientôt, l’accès aux patients à cette nouvelle alternative thérapeutique. »

 

Source : Bayer








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